Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne domięśniowego preparatu Erwinaze® (asparaginaza Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (kryzantaspaza)

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne domięśniowego podania produktu Erwinaze® (asparaginaza Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (kryzantaspaza) w następstwie nadwrażliwości na asparaginazę E. coli u młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym

Celem tego badania jest ocena aktywności asparaginazy w surowicy u osób w wieku od 18 do 18 lat

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital of Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć diagnozę ALL lub LBL
  2. Mieć 18 lat
  3. mieć udokumentowaną kliniczną reakcję nadwrażliwości stopnia ≥ 2 na natywną asparaginazę E. coli (np. Elspar lub Kidrolase) lub pegaspargazę (Oncaspar)

  4. Mają w swoim planie leczenia następujące dawki asparaginazy:

    • Co najmniej dwa (2) kolejne tygodnie leczenia natywną asparaginazą E. coli LUB
    • Co najmniej jedna (1) dawka pegaspargazy (Oncaspar)
  5. mieć bilirubinę bezpośrednią ≤ stopnia 2 (
  6. Mieć amylazę i lipazę w normalnych granicach (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi)
  7. Mieć aktywność asparaginazy w surowicy poniżej wykrywalnego limitu podczas badania przesiewowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Erwinaze)
  8. Zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub partnera, obejmują abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragmę i środek plemnikobójczy, prezerwatywę i środek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizację chirurgiczną, okres po menopauzie, wazektomię (> 6 miesięcy przed punktem wyjściowym), i implant progestagenowy lub zastrzyk.
  9. Podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze zapalenie trzustki stopnia ≥ 3. w wywiadzie
  2. Wcześniejsza historia poważnego incydentu zakrzepowego według oceny badacza lub jakikolwiek pacjent z historią ciężkiego krwotoku lub zdarzenia zakrzepowego związanego z asparaginazą, wymagającego przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego lekami takimi jak heparyna
  3. Wcześniejsze leczenie Erwinaze
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (wymienione powyżej) w czasie trwania badania
  5. Pacjenci z historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby.
  6. Każdy inny stan, który mógłby spowodować ryzyko (w ocenie badacza) dla uczestników, jeśli wezmą oni udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erwinaze / Erwinase
Lek: Erwinaze® (Asparaginaza Erwinia Chrysanthemi)/Erwinaza® (Krisantaspaza)
  • Zakwalifikowani pacjenci otrzymają asparaginazę Erwinia chrysanthemi 25 000 IU/m2 podawaną domięśniowo (im.) w schemacie poniedziałek/środa/piątek (wszystkie schematy dawkowania rozpoczną się w poniedziałek)
  • Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 1 kurs (2 tygodnie) leczenia asparaginazą Erwinia chrysanthemi (1 kurs = 6 dawek) oraz maksymalną liczbę kursów potrzebnych do zakończenia pozostałej terapii asparaginazą (do 15 kursów).
  • Kwalifikujący się pacjenci nie mogą rozpocząć leczenia asparaginazą Erwinia chrysanthemi, dopóki poziom aktywności asparaginazy w surowicy nie spadnie poniżej granicy wykrywalności testu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy aktywności asparaginazy w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu 5
48 godzin po podaniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bengt Bergstrom, Md, PhD, Jazz Pharamceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)/chłoniak limfoblastyczny (LBL)

Badania kliniczne na Erwinaze® (Asparaginaza Erwinia Chrysanthemi)/Erwinaza® (Krisantaspaza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj