Otevřená, jednoramenná, multicentrická farmakokinetická studie intramuskulární Erwinaze® (asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase)
11. května 2015 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Otevřená, jednoramenná, multicentrická farmakokinetická studie intramuskulární Erwinaze® (asparagináza Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (krisantaspáza) podávaných po přecitlivělosti na E. coli asparaginázu u mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfomem
Účelem této studie je vyhodnotit aktivitu sérové asparaginázy u subjektů ve věku 18 až 18 let
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital of Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu ALL nebo LBL
- Být od 18 let
- Mít zdokumentovanou klinickou hypersenzitivní reakci ≥ 2. stupně na nativní E. coli asparaginázu (např. Elspar nebo Kidrolase) nebo pegaspargázu (Oncaspar)
Ponechte v léčebném plánu následující dávky asparaginázy:
- Alespoň dva (2) po sobě jdoucí týdny léčby nativní E. coli asparaginázou OR
- Alespoň jedna (1) dávka pegaspargázy (Oncaspar)
- Mít přímý bilirubin ≤ 2. stupně (
- Mít amylázu a lipázu v normálních mezích (podle institucionálních standardů)
- Mít aktivitu sérové asparaginázy pod detekovatelným limitem během screeningu před první dávkou studovaného léku (Erwinaze)
- Souhlas s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo partner používat, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, diafragma a spermicid, kondom a vaginální spermicid, chirurgická sterilizace, postmenopauza, vasektomie (> 6 měsíců před výchozí hodnotou), a progestinový implantát nebo injekce.
- Podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pankreatitida ≥ 3. stupně v anamnéze
- Předchozí anamnéza závažné trombotické příhody podle hodnocení zkoušejícího nebo jakéhokoli subjektu s anamnézou závažné hemoragické nebo trombotické příhody související s asparaginázou vyžadující prodlouženou antikoagulační léčbu látkami, jako je heparin
- Předchozí léčba Erwinaze
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce (uvedenou výše) po dobu trvání studie
- Subjekty s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy.
- Jakýkoli jiný stav, který by způsobil riziko (podle úsudku zkoušejícího) pro subjekty, pokud by se účastnily hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erwinaze / Erwinase
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny aktivity asparaginázy v séru
Časové okno: 48 hodin po dávce 5
|
48 hodin po dávce 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bengt Bergstrom, Md, PhD, Jazz Pharamceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .