Intramuscularis Erwinaze® (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase) nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú farmakokinetikai vizsgálata
2015. május 11. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Nyílt, egykarú, többközpontú farmakokinetikai vizsgálat intramuszkuláris Erwinaze® (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase) E. Coli aszparaginázzal szembeni túlérzékenységét követően alkalmazott fiatal felnőtteknél akut limfoblastos limfoblastos vagy limfoblastos limfoblastos kórképekben.
Ennek a vizsgálatnak a célja a szérum aszparagináz aktivitásának értékelése 18 és 18 év közötti egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Hospital of Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ALL vagy LBL diagnózisa van
- Legyen 18 éves
- ≥ 2. fokozatú klinikai túlérzékenységi reakciója van natív E. coli aszparaginázzal (például Elspar vagy Kidrolase) vagy pegaspargase-szal (Oncaspar) szemben
Maradjanak a következő aszparagináz dózisok a kezelési tervükben:
- Legalább két (2) hetes natív E. coli aszparagináz kezelés VAGY
- Legalább egy (1) adag pegaspargase (Oncaspar)
- direkt bilirubinszintje ≤ 2. fokozat
- Az amiláz és a lipáz a normál határokon belül van (intézményi szabványoknak megfelelően)
- A szérum aszparagináz aktivitása a kimutatható határ alatt van a vizsgálati gyógyszer (Erwinaze) első adagja előtti szűrés során
- Hozzájárulás orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 4 hétig. Az alany és/vagy partner által használható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, fogamzásgátló tabletták vagy tapaszok, rekeszizom és spermicid, óvszer és hüvelyi spermicid, sebészeti sterilizálás, posztmenopauzás, vazektómia (>6 hónappal a kiindulási állapot előtt), és progesztin implantátum vagy injekció.
- Tájékozott beleegyezését írták alá
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben ≥ 3. fokozatú pancreatitis szerepelt
- Korábbi, a vizsgáló által értékelt súlyos trombotikus esemény, vagy bármely olyan alany, akinek a kórelőzményében aszparaginázzal összefüggő súlyos vérzéses vagy trombózisos esemény szerepel, amely hosszan tartó véralvadásgátló kezelést igényel, például heparinnal
- Előzetes Erwinaze-kezelés
- Terhes vagy szoptató női alanyok vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert (fent felsorolt) alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis szerepel.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely kockázatot jelentene (a vizsgáló megítélése szerint) az alanyok számára, ha részt vesznek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erwinaze / Erwinase
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum aszparagináz aktivitási szintjei
Időkeret: 48 órával az adagolás után 5
|
48 órával az adagolás után 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bengt Bergstrom, Md, PhD, Jazz Pharamceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .