Een open-label, eenarmige, multicenter farmacokinetische studie van intramusculaire Erwinaze® (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase)

Inclusiecriteria:

1. Heb een diagnose van ALL of LBL
2. Ben 18 tot
3. Een gedocumenteerde ≥ Graad 2 klinische overgevoeligheidsreactie hebben op native E. coli asparaginase (bijv. Elspar of Kidrolase) of pegaspargase (Oncaspar)

4. Laat de volgende asparaginase-doses over in hun behandelplan:

   • Ten minste twee (2) opeenvolgende weken behandeling met natieve E. coli asparaginase OF
   • Ten minste één (1) dosis pegaspargase (Oncaspar)
5. Heb een directe bilirubine ≤ Graad 2 (
6. Heb amylase en lipase binnen normale grenzen (volgens institutionele normen)
7. Een serumasparaginase-activiteit hebben onder de detecteerbare limiet tijdens screening voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Erwinaze)
8. Toestemming voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 4 weken nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of de partner kunnen worden gebruikt, zijn onder meer onthouding, anticonceptiepillen of -pleisters, pessarium en zaaddodend middel, condoom en vaginaal zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie, postmenopauzaal, vasectomie (>6 maanden voorafgaand aan baseline), en progestageen implantaat of injectie.
9. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ≥ Graad 3 pancreatitis
2. Voorgeschiedenis van een ernstige trombotische gebeurtenis zoals beoordeeld door de onderzoeker, of een proefpersoon met een voorgeschiedenis van asparaginase-geassocieerde ernstige hemorragische of trombotische gebeurtenis die langdurige antistollingstherapie met middelen zoals heparine vereist
3. Voorafgaande behandeling met Erwinaze
4. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een adequate anticonceptiemethode (hierboven vermeld) te gebruiken voor de duur van het onderzoek
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis.
6. Elke andere aandoening die (naar het oordeel van de onderzoeker) een risico zou vormen voor proefpersonen als zij aan het onderzoek zouden deelnemen