Открытое, одногрупповое, многоцентровое фармакокинетическое исследование внутримышечного введения эрвиназы® (аспарагиназы Erwinia Chrysanthemi)/эрвиназы® (кризантаспазы)

Критерии включения:

1. Имеют диагноз ALL или LBL
2. Быть от 18 до
3. Иметь задокументированную клиническую реакцию гиперчувствительности ≥ 2 степени на нативную аспарагиназу E. coli (например, Elspar или Kidrolase) или пегаспаргазу (Oncaspar)

4. В плане лечения остаются следующие дозы аспарагиназы:

   • Не менее двух (2) последовательных недель лечения нативной аспарагиназой E. coli ИЛИ
   • Как минимум одна (1) доза пегаспаргазы (Онкаспар)
5. Иметь прямой билирубин ≤ 2 степени (
6. Иметь амилазу и липазу в пределах нормы (в соответствии с установленными стандартами)
7. Иметь активность аспарагиназы в сыворотке ниже определяемого предела во время скрининга до первой дозы исследуемого препарата (Эрвиназе).
8. Согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 4 недель после завершения исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые могут использоваться субъектом и/или партнером, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, диафрагму и спермицид, презерватив и вагинальный спермицид, хирургическую стерилизацию, постменопаузу, вазэктомию (> 6 месяцев до исходного уровня), и прогестин имплант или инъекция.
9. Подписали информированное согласие

Критерий исключения:

1. Панкреатит ≥ 3 степени в анамнезе
2. Наличие в анамнезе крупного тромботического явления по оценке исследователя или любой субъект с тяжелым геморрагическим или тромботическим явлением, связанным с аспарагиназой, в анамнезе, требующим длительной антикоагулянтной терапии такими агентами, как гепарин
3. Предшествующее лечение Эрвиназе
4. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватный метод контроля рождаемости (перечисленный выше) на время исследования.
5. Субъекты с историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита.
6. Любое другое состояние, которое может вызвать риск (по мнению исследователя) для субъектов, если они будут участвовать в исследовании.