筋肉内Erwinaze®（アスパラギナーゼErwinia Chrysanthemi）/Erwinase®（Crisantaspase）のオープンラベル、シングルアーム、多施設薬物動態研究
2015年5月11日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の若年成人における大腸菌アスパラギナーゼに対する過敏症の後に投与されたErwinaze®（アスパラギナーゼErwinia Chrysanthemi）/Erwinase®（Crisantaspase）の非盲検、単一アーム、多施設薬物動態研究
この研究の目的は、18歳から18歳までの被験者の血清アスパラギナーゼ活性を評価することです
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital of Navarra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALLまたはLBLと診断されている
- 18歳から
- -ネイティブ 大腸菌 アスパラギナーゼ（例：Elspar または Kidrolase）またはペガスパルガーゼ（Oncaspar）に対するグレード2以上の臨床過敏反応が記録されている
治療計画には、次のアスパラギナーゼ用量が残っています。
- 少なくとも連続 2 週間の天然大腸菌アスパラギナーゼ処理または
- ペガスパルガーゼ（Oncaspar）の少なくとも1回の投与
- 直接ビリルビン≤グレード2（
- アミラーゼとリパーゼが正常範囲内にある（機関の基準による）
- -治験薬（エルウィナゼ）の初回投与前のスクリーニング中に、血清アスパラギナーゼ活性が検出限界未満である
- -研究期間全体および研究終了後4週間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する。 被験者および/またはパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊ピルまたはパッチ、横隔膜および殺精子剤、コンドームおよび膣殺精子剤、外科的滅菌、閉経後、精管切除術（ベースラインの6か月以上前）、プロゲスチンのインプラントまたは注射。
- インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- -グレード3以上の膵炎の既往歴
- -研究者によって評価された主要な血栓イベントの以前の履歴、またはヘパリンなどの薬剤による長期の抗凝固療法を必要とするアスパラギナーゼ関連の重篤な出血または血栓イベントの履歴を持つ任意の被験者
- エルウィナゼによる前治療
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または出産の可能性のある女性被験者 研究期間中、避妊の適切な方法（上記）を使用することを望まない
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎の病歴がある被験者。
- -被験者が治験に参加した場合に（治験責任医師の判断で）リスクを引き起こす可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エルウィナーゼ/エルウィナーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清アスパラギナーゼ活性レベル
時間枠：投与後 48 時間 5
|
投与後 48 時間 5
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bengt Bergstrom, Md, PhD、Jazz Pharamceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Erwinaze® (アスパラギナーゼ Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase)の臨床試験
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St. Jude Children's Research Hospital積極的、募集していない
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St. Jude Children's Research HospitalIncyte Corporation; Amgen; Servier積極的、募集していない
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St. Jude Children's Research HospitalBaylor College of Medicine; Gateway for Cancer Research積極的、募集していない
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St. Jude Children's Research HospitalAbbVie積極的、募集していない
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Dana-Farber Cancer InstituteServier積極的、募集していない