Uno studio di farmacocinetica in aperto, a braccio singolo, multicentrico su Erwinaze® intramuscolare (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase)
11 maggio 2015 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio di farmacocinetica in aperto, a braccio singolo, multicentrico su Erwinaze® intramuscolare (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase) somministrato a seguito di ipersensibilità a E. Coli Asparaginase in giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività sierica dell'asparaginasi in soggetti di età compresa tra 18 e 18 anni
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Hospital of Navarra
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di ALL o LBL
- Avere 18 anni
- Avere una reazione di ipersensibilità clinica documentata ≥ Grado 2 all'asparaginasi nativa di E. coli (ad es. Elspar o Kidrolase) o alla pegaspargasi (Oncaspar)
Avere le seguenti dosi di asparaginasi rimanenti nel loro piano di trattamento:
- Almeno due (2) settimane consecutive di trattamento con asparaginasi nativa di E. coli OPPURE
- Almeno una (1) dose di pegaspargase (Oncaspar)
- Avere una bilirubina diretta ≤ Grado 2 (
- Avere amilasi e lipasi entro limiti normali (secondo gli standard istituzionali)
- Avere un'attività di asparaginasi sierica al di sotto del limite rilevabile durante lo screening prima della prima dose del farmaco in studio (Erwinaze)
- Consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma e spermicida, preservativo e spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica, postmenopausa, vasectomia (>6 mesi prima del basale), e impianto o iniezione di progestinico.
- Aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di pancreatite di grado ≥ 3
- Storia precedente di un evento trombotico maggiore valutato dallo sperimentatore, o qualsiasi soggetto con una storia di evento emorragico o trombotico grave associato ad asparaginasi che richieda una terapia anticoagulante prolungata con agenti come l'eparina
- Precedente trattamento con Erwinaze
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato (elencato sopra) per la durata dello studio
- Soggetti con una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite.
- Qualsiasi altra condizione che possa causare un rischio (a giudizio dello sperimentatore) ai soggetti se partecipano allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erwinaze / Erwinase
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|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di attività dell'asparaginasi sierica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione 5
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48 ore dopo la somministrazione 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bengt Bergstrom, Md, PhD, Jazz Pharamceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-006
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