근육내 Erwinaze®(Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase®(Crisantaspase)의 공개 라벨, 단일군, 다기관 약동학 연구
2015년 5월 11일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종을 앓고 있는 젊은 성인에서 E. Coli 아스파라기나제에 대한 과민 반응 후 투여된 근육내 Erwinaze®(아스파라기나제 Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase®(Crisantaspase)에 대한 공개, 단일군, 다기관 약동학 연구
이 연구의 목적은 18세에서
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital of Navarra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALL 또는 LBL 진단을 받으십시오.
- 만 18세 ~
- 천연 E. coli 아스파라기나제(예: Elspar 또는 Kidrolase) 또는 페가스파가제(Oncaspar)에 대해 기록된 2등급 이상의 임상적 과민 반응이 있음
치료 계획에 다음과 같은 아스파라기나아제 용량이 남아 있도록 하십시오.
- 최소 2주 연속 천연 E. coli 아스파라기나제 치료 또는
- 최소 1회 용량의 페가스파가제(Oncaspar)
- 직접 빌리루빈 ≤ 등급 2(
- 아밀라아제와 리파아제가 정상 범위 내(기관 표준에 따름)
- 연구 약물(Erwinaze)의 첫 번째 투여 전 스크리닝 동안 검출 가능한 한계 미만의 혈청 아스파라기나제 활성을 가짐
- 전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 4주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 다이어프램 및 살정제, 콘돔 및 질 살정제, 외과적 살균, 폐경 후, 정관 절제술(기준선보다 6개월 이전), 및 프로게스틴 이식 또는 주사.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- ≥ 등급 3 췌장염의 이전 병력
- 연구자에 의해 평가된 주요 혈전성 사건의 이전 병력, 또는 헤파린과 같은 약제를 사용한 연장된 항응고 요법을 필요로 하는 아스파라기나제 관련 심각한 출혈 또는 혈전성 사건의 병력이 있는 대상체
- Erwinaze로 사전 치료
- 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법(위에 나열됨)을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 가임 여성 피험자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염 병력이 있는 피험자.
- 피험자가 임상시험에 참여하는 경우 피험자에게 (시험자의 판단에 따라) 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에르위나제 / 에르위나제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 아스파라기나제 활성 수준
기간: 투여 후 48시간 5
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투여 후 48시간 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bengt Bergstrom, Md, PhD, Jazz Pharamceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Erwinaze®(아스파라기나제 Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase®(Crisantaspase)에 대한 임상 시험
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