En öppen etikett, enarmad, multicenter farmakokinetisk studie av intramuskulär Erwinaze® (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase)
11 maj 2015 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En öppen etikett, enarmad, multicenter farmakokinetisk studie av intramuskulär Erwinaze® (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase) administrerad efter överkänslighet mot E. coli asparaginas hos unga vuxna med akut lymfatisk leukemi eller lymfomoblastisk leukemi
Syftet med denna studie är att utvärdera serumasparaginasaktiviteten hos patienter i åldrarna 18 till
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen ALL eller LBL
- Vara 18 till
- Har en dokumenterad ≥ grad 2 klinisk överkänslighetsreaktion mot naturligt E. coli asparaginas (t.ex. Elspar eller Kidrolase) eller pegaspargas (Oncaspar)
Har följande asparaginasdoser kvar i sin behandlingsplan:
- Minst två (2) på varandra följande veckor av naturlig E. coli asparaginasbehandling ELLER
- Minst en (1) dos pegaspargas (Oncaspar)
- Har ett direkt bilirubin ≤ grad 2 (
- Har amylas och lipas inom normala gränser (enligt institutionella standarder)
- Ha en serumasparaginasaktivitet under den detekterbara gränsen under screening före den första dosen av studieläkemedlet (Erwinaze)
- Samtycke att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 4 veckor efter att studien är avslutad. Medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av försökspersonen och/eller partnern inkluderar abstinens, p-piller eller plåster, diafragma och spermiedödande medel, kondom och vaginal spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering, postmenopausal, vasektomi (>6 månader före baslinjen), och progestinimplantat eller injektion.
- Har skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på ≥ grad 3 pankreatit
- Tidigare anamnes på en större trombotisk händelse som bedömts av utredaren, eller någon patient med en historia av asparaginasassocierad allvarlig hemorragisk eller trombotisk händelse som kräver långvarig antikoaguleringsbehandling med medel som heparin
- Tidigare behandling med Erwinaze
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att använda en adekvat preventivmetod (listad ovan) under hela studien
- Försökspersoner med en historia av humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit.
- Alla andra tillstånd som skulle orsaka en risk (enligt utredarens bedömning) för försökspersoner om de deltar i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erwinaze / Erwinase
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aktivitetsnivåer för asparaginas i serum
Tidsram: 48 timmar efter dos 5
|
48 timmar efter dos 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bengt Bergstrom, Md, PhD, Jazz Pharamceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .