Avoin, yksihaarainen, monikeskusfarmakokineettinen tutkimus intramuskulaarisesta Erwinaze® (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi) / Erwinase® (Crisantaspase)
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Avoin, yksihaarainen, monikeskusfarmakokineettinen tutkimus lihaksensisäisestä Erwinaze® (asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase) E. coli -asparaginaasille yliherkkyyden jälkeen annetusta nuorille aikuisille, joilla on akuutti lymfoblastinen lymfoblastinen lymfoblasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seerumin asparaginaasiaktiivisuutta 18-vuotiailla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital of Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi ALL tai LBL
- Ole 18 v
- sinulla on dokumentoitu ≥ asteen 2 kliininen yliherkkyysreaktio natiiville E. coli -asparaginaasille (esim. Elspar tai Kidrolase) tai pegaspargaasille (Oncaspar)
Pidä seuraavat asparaginaasiannokset jäljellä hoitosuunnitelmassaan:
- Vähintään kaksi (2) peräkkäistä viikkoa natiivia E. coli -asparaginaasihoitoa TAI
- Vähintään yksi (1) annos pegaspargaasia (Oncaspar)
- Sinulla on suora bilirubiini ≤ luokka 2 (
- Amylaasi ja lipaasi ovat normaaleissa rajoissa (laitosstandardien mukaan)
- Sinulla on seerumin asparaginaasiaktiivisuus alle havaittavissa olevan rajan seulonnan aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (Erwinaze) annosta
- Suostumus lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimusjakson ajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai kumppani voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai laastarit, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kondomi ja emättimen siittiöiden torjunta, kirurginen sterilointi, postmenopausaalinen, vasektomia (> 6 kuukautta ennen lähtökohtaa), ja progestiini-implantti tai -injektio.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ≥ asteen 3 haimatulehdus
- Aiempi tutkijan arvioiman merkittävä tromboottinen tapahtuma tai henkilö, jolla on ollut asparaginaasiin liittyvä vakava verenvuoto tai tromboottinen tapahtuma, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa sellaisilla aineilla kuin hepariini
- Aikaisempi Erwinaze-hoito
- Raskaana olevat tai imettävät naishenkilöt tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (lueteltu yllä) tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti.
- Mikä tahansa muu ehto, joka aiheuttaisi riskin (tutkijan arvion mukaan) koehenkilöille, jos he osallistuvat tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erwinaze / Erwinase
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin asparaginaasin aktiivisuustasot
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta 5
|
48 tuntia annoksen ottamisesta 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bengt Bergstrom, Md, PhD, Jazz Pharamceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .