En åben-label, enkelt-arm, multicenter farmakokinetisk undersøgelse af intramuskulær Erwinaze® (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase)

Inklusionskriterier:

1. Har en diagnose ALL eller LBL
2. Være 18 til
3. Har en dokumenteret ≥ grad 2 klinisk overfølsomhedsreaktion over for naturlig E. coli asparaginase (f.eks. Elspar eller Kidrolase) eller pegaspargase (Oncaspar)

4. Har følgende asparaginase-doser tilbage i deres behandlingsplan:

   • Mindst to (2) på hinanden følgende uger med naturlig E. coli asparaginasebehandling ELLER
   • Mindst én (1) dosis pegaspargase (Oncaspar)
5. Har en direkte bilirubin ≤ grad 2 (
6. Har amylase og lipase inden for normale grænser (i henhold til institutionelle standarder)
7. Har en serumasparaginaseaktivitet under den påviselige grænse under screening før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (Erwinaze)
8. Samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 4 uger efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller partneren, omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv og sæddræbende middel, kondom og vaginalt sæddræbende middel, kirurgisk sterilisering, postmenopausal, vasektomi (>6 måneder før baseline), og progestinimplantat eller -injektion.
9. Har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med ≥ grad 3 pancreatitis
2. Tidligere anamnese med en større trombotisk hændelse som vurderet af investigator, eller ethvert individ med en anamnese med asparaginase-associeret alvorlig hæmoragisk eller trombotisk hændelse, der kræver langvarig antikoaguleringsbehandling med midler såsom heparin
3. Forudgående behandling med Erwinaze
4. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode (angivet ovenfor) i hele undersøgelsens varighed
5. Personer med en historie med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis.
6. Enhver anden tilstand, der ville forårsage en risiko (efter efterforskerens vurdering) for forsøgspersoner, hvis de deltager i retssagen