Une étude pharmacocinétique ouverte, à un seul bras et multicentrique d'Erwinaze® intramusculaire (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (Crisantaspase)

Critère d'intégration:

1. Avoir un diagnostic de LAL ou de LBL
2. Avoir 18 ans pour
3. Avoir une réaction d'hypersensibilité clinique documentée de grade ≥ 2 à l'asparaginase E. coli native (par exemple, Elspar ou Kidrolase) ou à la pégaspargase (Oncaspar)

4. Avoir les doses d'asparaginase suivantes restantes dans leur plan de traitement :

   • Au moins deux (2) semaines consécutives de traitement à l'asparaginase E. coli native OU
   • Au moins une (1) dose de pégaspargase (Oncaspar)
5. Avoir une bilirubine directe ≤ Grade 2 (
6. Avoir de l'amylase et de la lipase dans les limites normales (selon les normes institutionnelles)
7. Avoir une activité asparaginase sérique inférieure à la limite détectable lors du dépistage avant la première dose du médicament à l'étude (Erwinaze)
8. Consentement à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables qui peuvent être utilisées par le sujet et/ou le partenaire comprennent l'abstinence, les pilules contraceptives ou les patchs, le diaphragme et le spermicide, le préservatif et le spermicide vaginal, la stérilisation chirurgicale, la postménopause, la vasectomie (> 6 mois avant la ligne de base), et implant ou injection de progestatif.
9. Avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de pancréatite de grade ≥ 3
2. Antécédents d'événement thrombotique majeur évalués par l'investigateur, ou tout sujet ayant des antécédents d'événement hémorragique ou thrombotique grave associé à l'asparaginase nécessitant un traitement anticoagulant prolongé avec des agents tels que l'héparine
3. Traitement antérieur par Erwinaze
4. Sujets féminins enceintes ou allaitantes ou sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception adéquate (énumérée ci-dessus) pendant la durée de l'étude
5. Sujets ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite.
6. Toute autre condition qui entraînerait un risque (selon le jugement de l'investigateur) pour les sujets s'ils participent à l'essai