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脱氢表雄酮 (DHEA) 是否会提高接受 IVF/ICSI 且预期卵巢反应较差的女性的妊娠率?

2015年5月16日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University

根据博洛尼亚标准,DHEA 是否会提高接受 IVF/ICSI 且预期卵巢反应不佳的女性的妊娠率?一项随机对照研究

140 名接受 IVF/ICSI 预期卵巢反应较差的女性将使用计算机生成的随机数随机分为 2 组。 第 1 组(研究组)将接受 DHEA 25 mg(DHEA 25mg,Natrol,美国)t.d.s,每天 12 周,然后开始 IVF/ICSI 周期。 第 2 组(对照组)将不接受 DHEA。 纳入研究的患者将接受完整的病史采集和临床检查。 在月经的第二天,将评估血清 FSH、LH、催乳素和雌二醇,并使用阴道超声扫描评估窦卵泡计数 (AFC)。 AFC 将定义为 3-10 毫米的卵泡数。

所有患者都将接受促性腺激素拮抗剂方案和人绝经期促性腺激素 (HMG) 刺激,直到施用人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 之日。 在 HCG 给药当天,将使用经阴道探头进行卵巢超声扫描。 HCG 给药后 34-36 小时将吸出卵母细胞。 卵母细胞将受精,胚胎将被移植。 将比较两组的怀孕比例。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究将在开罗大学医院和埃及吉萨的 Dar Al-Teb 不孕症和辅助受孕中心进行。 所有到中心就诊的患者都将接受预期的卵巢反应评估。符合博洛尼亚卵巢反应不良标准定义的患者将受邀参与研究并签署知情同意书。 邀请函将包括对研究的清晰完整解释。

140 名女性将使用计算机生成的随机数随机分为 2 组。 第 1 组(研究组)将包括 70 名女性,她们将在开始 IVF/ICSI 周期之前每天两次接受 DHEA 25 mg t.d.s(DHEA®,Natrol,美国),持续 12 周。 第 2 组将包括 70 名未接受 DHEA 的女性,并将作为对照组。 将邀请所有符合纳入标准的女性参与研究。 将获得书面知情同意书,只有签署同意书的女性才会被纳入研究。

纳入研究的患者将接受完整的病史采集和临床检查,包括全身检查、腹部检查和妇科检查。 随后将进行阴道超声扫描,以评估子宫、卵巢和任何盆腔肿块。

在月经的第二天,将评估血清 FSH、LH、催乳素和雌二醇,并使用阴道超声扫描评估窦卵泡计数 (AFC)。 AFC 将定义为 3-10 毫米的卵泡数。

刺激方案将从第 2 天开始,每天使用 450-300 IU HMG(Merional® IBSA,瑞士卢加诺)和 GnRH 拮抗剂西曲瑞克(Cetrotide® Merck Serono,德国达姆施塔特)0.025 mg。 促性腺激素将给药 4 至 5 天,之后将根据卵巢反应调整剂量。 将通过经阴道超声和血清 E2 水平监测卵巢反应。 当三个或更多卵泡达到最大直径 16 毫米时,将给予高度纯化的 HCG 5000 或 10,000 IU(Choriomon®IBSA)。 如果在开始使用促性腺激素后 12 天,尽管剂量达到 450 IU,但仍存在小于 3 个 16 毫米大小的卵泡,则该程序将被取消。 如果存在卵巢过度刺激的风险,如大量卵巢增大或血清雌二醇超过 3000pg/L,该周期也将被取消。 经阴道取卵将在 HCG 给药后 34-36 小时进行。 根据这对夫妇的病史,卵母细胞将通过 IVF 或 ICSI 受精。 IVF 或 ICSI 后 16-18 小时将评估受精情况。 胚胎将在第 3 天或第 5 天移植。确认受精后,将给予含黄体酮 (Prontogest® IBSA) 400 mg/天的阴道药片。 妊娠试验将在胚胎移植后 2 周进行。 对于妊娠试验阳性的患者,黄体酮应再持续 4 周。 临床妊娠将定义为胚胎移植后 5 周出现宫内孕囊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo university hospitals
      • Giza、埃及
        • Dar AlTeb subfertility centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据博洛尼亚标准,接受 IVF/ICSI 治疗且预期卵巢反应较差的女性

排除标准:

  • BMI >35 Kg/M2 的女性
  • 单卵巢女性
  • 已知对 DHEA 过敏
  • 服用胰岛素的糖尿病女性,因为胰岛素会降低 DHEA 水平,并可能降低 DHEA 补充剂的有效性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
有源比较器:脱氢表雄酮
女性将在开始 IVF/ICSI 前 6 周接受 DHEA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠
大体时间:胚胎移植后5周
妊娠囊超声检测
胚胎移植后5周

次要结果测量

结果测量
大体时间
回收的卵母细胞数量
大体时间:取卵后一小时
取卵后一小时
形成的胚胎数
大体时间:取卵后3天
取卵后3天
成型胚胎的质量
大体时间:取卵后3天
取卵后3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed MM Kotb, MD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月16日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sub 2

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