Улучшает ли дегидроэпиандростерон (ДГЭА) частоту наступления беременности у женщин, перенесших ЭКО/ИКСИ с ожидаемой плохой реакцией яичников?

Исследование будет проводиться в университетских больницах Каира и в центре лечения бесплодия и искусственного зачатия Дар Аль-Теб в Гизе, Египет. Все пациенты, посещающие центр, будут оцениваться на предмет ожидаемой реакции яичников. Пациентки, соответствующие Болонским критериям определения плохой реакции яичников, будут приглашены для участия в исследовании и подпишут формы информированного согласия. Приглашение будет включать четкое полное объяснение исследования.

140 женщин будут случайным образом разделены на 2 группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Группа 1 (исследуемая группа) будет включать 70 женщин, которые будут получать ДГЭА по 25 мг три раза в день (ДГЭА®, Natrol, США) два раза в день в течение 12 недель до начала цикла ЭКО/ИКСИ. Группа 2 будет включать 70 женщин, которые не будут получать ДГЭА и будут служить контрольной группой. Все женщины, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. Будет принято письменное информированное согласие, и только женщины, подписавшие согласие, будут включены в исследование.

Пациенты, включенные в исследование, будут подвергнуты полному сбору анамнеза и клиническому обследованию, включая общее, абдоминальное и гинекологическое обследование. За этим последует вагинальное ультразвуковое сканирование для оценки состояния матки, яичников и любых образований в области малого таза.

На второй день менструации будет проведена оценка ФСГ, ЛГ, пролактина и эстрадиола в сыворотке крови, а количество антральных фолликулов (АФК) будет оценено с помощью вагинального ультразвукового сканирования. AFC будет определяться как количество фолликулов размером 3-10 мм.

Протокол стимуляции начнется на 2-й день с использованием 450-300 МЕ ЧМГ (Merional® IBSA, Лугано, Швейцария) и антагониста ГнРГ, цетрореликса (Cetrotide® Merck Serono, Дармштадт, Германия) 0,025 мг в день. Гонадотропины будут вводиться в течение 4-5 дней, после чего доза будет корректироваться в соответствии с реакцией яичников. Реакцию яичников будут контролировать с помощью трансвагинального УЗИ и уровня Е2 в сыворотке. Когда три или более фолликула достигают максимального диаметра 16 мм, вводят высокоочищенный ХГЧ 5000 или 10 000 МЕ (Хориомон®IBSA). Процедура будет отменена, если через 12 дней после начала приема гонадотропинов будет присутствовать менее 3 фолликулов размером 16 мм, несмотря на дозы, достигающие 450 МЕ. Цикл также будет отменен, если существует риск гиперстимуляции яичников, например массивное увеличение яичников или уровень эстрадиола в сыворотке превышает 3000 пг/л. Трансвагинальное извлечение ооцитов будет выполнено через 34-36 часов после введения ХГЧ. Ооциты будут оплодотворены с помощью ЭКО или ИКСИ в зависимости от истории пары. Оплодотворение будет оцениваться через 16-18 часов после ЭКО или ИКСИ. Эмбрионы будут перенесены на 3 или 5 день. Вагинальные таблетки, содержащие прогестерон (Prontogest® IBSA) 400 мг/день, будут даваться, когда будет подтверждено оплодотворение. Тест на беременность будет сделан через 2 недели после переноса эмбрионов. Пациенткам с положительным тестом на беременность введение прогестерона следует продолжать в течение дополнительных 4 недель. Клиническая беременность определяется как визуализация внутриматочного плодного яйца через 5 недель после переноса эмбриона.