Czy Dehydro Epiandrosteron (DHEA) poprawia wskaźnik ciąż u kobiet poddawanych IVF / ICSI z oczekiwaną słabą odpowiedzią jajników?

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Kairze oraz w Dar Al-Teb Centrum Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Poczęcia w Gizie w Egipcie. Wszystkie pacjentki zgłaszające się do ośrodka zostaną ocenione pod kątem oczekiwanej odpowiedzi jajników. Pacjentki spełniające definicję słabej odpowiedzi jajników według kryteriów bolońskich zostaną zaproszone do udziału w badaniu i podpisania formularzy świadomej zgody. Zaproszenie będzie zawierało jasne, pełne wyjaśnienie badania.

140 kobiet zostanie losowo podzielonych na 2 grupy przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Grupa 1 (grupa badawcza) będzie obejmowała 70 kobiet, które będą otrzymywać DHEA 25 mg t.d.s (DHEA®, Natrol, USA) dwa razy dziennie przez 12 tygodni przed rozpoczęciem cyklu IVF/ICSI. Grupa 2 obejmie 70 kobiet, które nie otrzymają DHEA i będzie służyć jako grupa kontrolna. Wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda i tylko kobiety podpisujące zgodę zostaną włączone do badania.

Pacjentki włączone do badania zostaną poddane pełnemu wywiadowi oraz badaniu klinicznemu obejmującemu badanie ogólne, brzuszne oraz ginekologiczne. Po tym nastąpi USG pochwy w celu oceny macicy, jajników i wszelkich mas w miednicy.

Drugiego dnia miesiączki zostaną oznaczone FSH, LH, prolaktyna i estradiol w surowicy oraz liczba pęcherzyków antralnych (AFC) za pomocą USG pochwy. AFC będzie definiowane jako liczba pęcherzyków o wymiarach 3-10 mm.

Protokół stymulacji rozpocznie się drugiego dnia z użyciem 450-300 IU HMG (Merional® IBSA, Lugano, Szwajcaria) i antagonisty GnRH, cetroreliksu (Cetrotide® Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) 0,025 mg dziennie. Gonadotropiny będą podawane przez 4 do 5 dni, po czym dawka zostanie dostosowana do odpowiedzi jajników. Odpowiedź jajników będzie monitorowana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i poziomu E2 w surowicy. Kiedy trzy lub więcej pęcherzyków osiągnie maksymalną średnicę 16 mm, zostanie podany wysoce oczyszczony HCG 5000 lub 10 000 IU (Choriomon®IBSA). Zabieg zostanie anulowany, jeśli po 12 dniach od rozpoczęcia stosowania gonadotropin, pomimo dawek dochodzących do 450 j.m., będą obecne mniej niż 3 pęcherzyki o średnicy 16 mm. Cykl zostanie również anulowany, jeśli istnieje ryzyko hiperstymulacji jajników, np. masywnego powiększenia jajników lub przekroczenia poziomu estradiolu w surowicy 3000pg/L. Przezpochwowe pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 34-36 h po podaniu HCG. Oocyty zostaną zapłodnione przez IVF lub ICSI w oparciu o historię pary. Zapłodnienie zostanie ocenione 16-18 godzin po IVF lub ICSI. Zarodki zostaną przeniesione w dniu 3 lub 5. Tabletki dopochwowe zawierające progesteron (Prontogest® IBSA) 400 mg/dzień zostaną podane po potwierdzeniu zapłodnienia. Test ciążowy zostanie wykonany 2 tygodnie po transferze zarodka. W przypadku pacjentek z dodatnim wynikiem testu ciążowego należy kontynuować podawanie progesteronu przez dodatkowe 4 tygodnie. Ciąża kliniczna zostanie zdefiniowana jako wizualizacja wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego 5 tygodni po transferze zarodka.