- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02151006
Javítja-e a dehidro-epiandroszteron (DHEA) a terhességi arányt az IVF-en/ICSI-n átesett nőknél, akiknél a petefészek várhatóan rossz reakciója van?
Javítja-e a DHEA a terhességi arányt az IVF-en/ICSI-n átesett nőknél, akiknél a petefészek várhatóan rossz reakciója a bolognai kritériumok szerint? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
140, IVF/ICSI-n átesett petefészek-reakció várhatóan gyenge nőt véletlenszerűen két csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoport (vizsgálati csoport) 25 mg DHEA-t (25 mg DHEA, Natrol, USA) kap naponta 12 hétig az IVF/ICSI ciklus megkezdése előtt. A 2. csoport (kontrollcsoport) nem kap DHEA-t. A vizsgálatba bevont betegeket teljes körű anamnézisnek és klinikai vizsgálatnak vetik alá. A menstruáció második napján az FSH, az LH, a prolaktin és az ösztradiol szérumát, valamint az antrális tüszőszámot (AFC) vaginális ultrahangvizsgálattal értékelik. Az AFC a 3-10 mm-es tüszők számát jelenti.
Minden betegnek gonadotropin antagonista protokollt kell alkalmaznia humán menopauzális gonadotropin (HMG) stimulációval a humán koriongonadotropin (HCG) beadásának napjáig. A HCG beadás napján petefészek ultrahangos vizsgálatot végeznek transzvaginális szondával. A petesejteket a HCG beadása után 34-36 órával szívják le. A petesejteket megtermékenyítik és az embriókat átültetik. Mindkét csoportot összehasonlítjuk a terhesség arányát illetően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot kairói egyetemi kórházakban és a Dar Al-Teb Meddőségi és Asszisztált Fogantatási Központban, Giza Egyiptomban végzik. A központban részt vevő összes beteget értékelni fogják a várható petefészek-válasz szempontjából. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a rossz petefészek-válasz bolognai kritériumainak, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és írjanak alá beleegyező nyilatkozatot. A meghívó tartalmazza a tanulmány világos, teljes magyarázatát.
140 nőt véletlenszerűen 2 csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoportba (vizsgálati csoport) 70 nő tartozik, akik 25 mg DHEA-t (DHEA®, Natrol, USA) kapnak naponta kétszer 12 hétig az IVF/ICSI ciklus megkezdése előtt. A 2. csoportba 70 nő fog tartozni, akik nem kapnak DHEA-t, és kontrollcsoportként szolgálnak majd. A vizsgálatban való részvételre minden olyan nőt meghívnak, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. Írásos beleegyezést kell kérni, és csak a beleegyező nyilatkozatot aláíró nők vesznek részt a vizsgálatban.
A vizsgálatba bevont betegeket teljes anamnézisnek és klinikai vizsgálatnak vetik alá, beleértve az általános, hasi és nőgyógyászati vizsgálatot. Ezt hüvelyi ultrahangos vizsgálat követi a méh, a petefészkek és a kismedencei tömegek felmérésére.
A menstruáció második napján az FSH, az LH, a prolaktin és az ösztradiol szérumát, valamint az antrális tüszőszámot (AFC) vaginális ultrahangvizsgálattal értékelik. Az AFC a 3-10 mm-es tüszők számát jelenti.
A stimulációs protokoll a 2. napon kezdődik 450-300 NE HMG (Merional® IBSA, Lugano, Svájc) és GnRH antagonista, cetrorelix (Cetrotide® Merck Serono, Darmstadt, Németország) napi 0,025 mg alkalmazásával. A gonadotropinokat 4-5 napig adják be, majd az adagot a petefészek válaszának megfelelően módosítják. A petefészek válaszát transzvaginális ultrahanggal és szérum E2-szinttel követik nyomon. Amikor három vagy több tüsző elérte a 16 mm-es maximális átmérőt, nagy tisztaságú HCG 5000 vagy 10 000 NE (Choriomon®IBSA) kerül beadásra. Az eljárást megszakítják, ha a gonadotropin-kezelés megkezdése után 12 nappal kevesebb, mint 3 16 mm-es tüsző van jelen, annak ellenére, hogy a dózis eléri a 450 NE-t. A ciklus akkor is megszakad, ha fennáll a petefészek-hiperstimuláció veszélye, mint például a petefészek masszív megnagyobbodása, vagy a szérum ösztradiol szintje meghaladja a 3000 pg/l-t. A HCG beadása után 34-36 órával transzvaginális petesejt-levételre kerül sor. A petesejtek megtermékenyítése IVF-en vagy ICSI-n keresztül történik a pár története alapján. A megtermékenyítést az IVF vagy ICSI után 16-18 órával értékelik. Az embriókat a 3. vagy 5. napon viszik át. A megtermékenyítés megerősítésekor napi 400 mg progeszteront (Prontogest® IBSA) tartalmazó hüvelytablettát adnak be. Az embrióátültetés után 2 héttel terhességi tesztet kell végezni. Pozitív terhességi teszt esetén a progeszteron kezelést további 4 hétig kell folytatni. A klinikai terhesség a méhen belüli terhességi zsák vizualizálása az embrióátültetés után 5 héttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo university hospitals
-
Giza, Egyiptom
- Dar AlTeb subfertility centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IVF/ICSI kezelés alatt álló nők, akiknél a petefészek válasza a bolognai kritériumok szerint várhatóan gyenge
Kizárási kritériumok:
- 35 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező nők
- Egyetlen petefészekkel rendelkező nők
- Ismert allergia a DHEA-ra
- Cukorbeteg nők inzulint szednek, mivel az inzulin csökkenti a DHEA-szintet, és csökkentheti a DHEA-kiegészítők hatékonyságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: DHEA
a nők DHEA-t kapnak 6 héttel az IVF/ICSI megkezdése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
|
Terhességi zsák ultrahangos kimutatása
|
5 héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: egy órával a petesejt felvétele után
|
egy órával a petesejt felvétele után
|
|
A kialakult embriók száma
Időkeret: 3 nappal a petesejt felvétele után
|
3 nappal a petesejt felvétele után
|
|
A kialakult embriók minősége
Időkeret: 3 nappal a petesejt felvétele után
|
3 nappal a petesejt felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed MM Kotb, MD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Barad D, Brill H, Gleicher N. Update on the use of dehydroepiandrosterone supplementation among women with diminished ovarian function. J Assist Reprod Genet. 2007 Dec;24(12):629-34. doi: 10.1007/s10815-007-9178-x. Epub 2007 Dec 11.
- Casson PR, Lindsay MS, Pisarska MD, Carson SA, Buster JE. Dehydroepiandrosterone supplementation augments ovarian stimulation in poor responders: a case series. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2129-32. doi: 10.1093/humrep/15.10.2129.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. The role of androgens in follicle maturation and ovulation induction: friend or foe of infertility treatment? Reprod Biol Endocrinol. 2011 Aug 17;9:116. doi: 10.1186/1477-7827-9-116.
- Kotb MM, Hassan AM, AwadAllah AM. Does dehydroepiandrosterone improve pregnancy rate in women undergoing IVF/ICSI with expected poor ovarian response according to the Bologna criteria? A randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 May;200:11-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .