Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javítja-e a dehidro-epiandroszteron (DHEA) a terhességi arányt az IVF-en/ICSI-n átesett nőknél, akiknél a petefészek várhatóan rossz reakciója van?

2015. május 16. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University

Javítja-e a DHEA a terhességi arányt az IVF-en/ICSI-n átesett nőknél, akiknél a petefészek várhatóan rossz reakciója a bolognai kritériumok szerint? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

140, IVF/ICSI-n átesett petefészek-reakció várhatóan gyenge nőt véletlenszerűen két csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoport (vizsgálati csoport) 25 mg DHEA-t (25 mg DHEA, Natrol, USA) kap naponta 12 hétig az IVF/ICSI ciklus megkezdése előtt. A 2. csoport (kontrollcsoport) nem kap DHEA-t. A vizsgálatba bevont betegeket teljes körű anamnézisnek és klinikai vizsgálatnak vetik alá. A menstruáció második napján az FSH, az LH, a prolaktin és az ösztradiol szérumát, valamint az antrális tüszőszámot (AFC) vaginális ultrahangvizsgálattal értékelik. Az AFC a 3-10 mm-es tüszők számát jelenti.

Minden betegnek gonadotropin antagonista protokollt kell alkalmaznia humán menopauzális gonadotropin (HMG) stimulációval a humán koriongonadotropin (HCG) beadásának napjáig. A HCG beadás napján petefészek ultrahangos vizsgálatot végeznek transzvaginális szondával. A petesejteket a HCG beadása után 34-36 órával szívják le. A petesejteket megtermékenyítik és az embriókat átültetik. Mindkét csoportot összehasonlítjuk a terhesség arányát illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot kairói egyetemi kórházakban és a Dar Al-Teb Meddőségi és Asszisztált Fogantatási Központban, Giza Egyiptomban végzik. A központban részt vevő összes beteget értékelni fogják a várható petefészek-válasz szempontjából. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a rossz petefészek-válasz bolognai kritériumainak, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és írjanak alá beleegyező nyilatkozatot. A meghívó tartalmazza a tanulmány világos, teljes magyarázatát.

140 nőt véletlenszerűen 2 csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoportba (vizsgálati csoport) 70 nő tartozik, akik 25 mg DHEA-t (DHEA®, Natrol, USA) kapnak naponta kétszer 12 hétig az IVF/ICSI ciklus megkezdése előtt. A 2. csoportba 70 nő fog tartozni, akik nem kapnak DHEA-t, és kontrollcsoportként szolgálnak majd. A vizsgálatban való részvételre minden olyan nőt meghívnak, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. Írásos beleegyezést kell kérni, és csak a beleegyező nyilatkozatot aláíró nők vesznek részt a vizsgálatban.

A vizsgálatba bevont betegeket teljes anamnézisnek és klinikai vizsgálatnak vetik alá, beleértve az általános, hasi és nőgyógyászati ​​vizsgálatot. Ezt hüvelyi ultrahangos vizsgálat követi a méh, a petefészkek és a kismedencei tömegek felmérésére.

A menstruáció második napján az FSH, az LH, a prolaktin és az ösztradiol szérumát, valamint az antrális tüszőszámot (AFC) vaginális ultrahangvizsgálattal értékelik. Az AFC a 3-10 mm-es tüszők számát jelenti.

A stimulációs protokoll a 2. napon kezdődik 450-300 NE HMG (Merional® IBSA, Lugano, Svájc) és GnRH antagonista, cetrorelix (Cetrotide® Merck Serono, Darmstadt, Németország) napi 0,025 mg alkalmazásával. A gonadotropinokat 4-5 napig adják be, majd az adagot a petefészek válaszának megfelelően módosítják. A petefészek válaszát transzvaginális ultrahanggal és szérum E2-szinttel követik nyomon. Amikor három vagy több tüsző elérte a 16 mm-es maximális átmérőt, nagy tisztaságú HCG 5000 vagy 10 000 NE (Choriomon®IBSA) kerül beadásra. Az eljárást megszakítják, ha a gonadotropin-kezelés megkezdése után 12 nappal kevesebb, mint 3 16 mm-es tüsző van jelen, annak ellenére, hogy a dózis eléri a 450 NE-t. A ciklus akkor is megszakad, ha fennáll a petefészek-hiperstimuláció veszélye, mint például a petefészek masszív megnagyobbodása, vagy a szérum ösztradiol szintje meghaladja a 3000 pg/l-t. A HCG beadása után 34-36 órával transzvaginális petesejt-levételre kerül sor. A petesejtek megtermékenyítése IVF-en vagy ICSI-n keresztül történik a pár története alapján. A megtermékenyítést az IVF vagy ICSI után 16-18 órával értékelik. Az embriókat a 3. vagy 5. napon viszik át. A megtermékenyítés megerősítésekor napi 400 mg progeszteront (Prontogest® IBSA) tartalmazó hüvelytablettát adnak be. Az embrióátültetés után 2 héttel terhességi tesztet kell végezni. Pozitív terhességi teszt esetén a progeszteron kezelést további 4 hétig kell folytatni. A klinikai terhesség a méhen belüli terhességi zsák vizualizálása az embrióátültetés után 5 héttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo university hospitals
      • Giza, Egyiptom
        • Dar AlTeb subfertility centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IVF/ICSI kezelés alatt álló nők, akiknél a petefészek válasza a bolognai kritériumok szerint várhatóan gyenge

Kizárási kritériumok:

  • 35 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező nők
  • Egyetlen petefészekkel rendelkező nők
  • Ismert allergia a DHEA-ra
  • Cukorbeteg nők inzulint szednek, mivel az inzulin csökkenti a DHEA-szintet, és csökkentheti a DHEA-kiegészítők hatékonyságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Aktív összehasonlító: DHEA
a nők DHEA-t kapnak 6 héttel az IVF/ICSI megkezdése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhesség
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
Terhességi zsák ultrahangos kimutatása
5 héttel az embrióátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: egy órával a petesejt felvétele után
egy órával a petesejt felvétele után
A kialakult embriók száma
Időkeret: 3 nappal a petesejt felvétele után
3 nappal a petesejt felvétele után
A kialakult embriók minősége
Időkeret: 3 nappal a petesejt felvétele után
3 nappal a petesejt felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed MM Kotb, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sub 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel