- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02151006
A Dehidro Epiandrosterona (DHEA) Melhora a Taxa de Gravidez em Mulheres Submetidas a FIV/ICSI com Resposta Ovariana Fraca Esperada?
O DHEA melhora a taxa de gravidez em mulheres submetidas a fertilização in vitro/ICSI com resposta ovariana ruim esperada de acordo com os critérios de Bolonha? Um estudo randomizado controlado
140 mulheres com resposta ovariana ruim esperada submetidas a FIV/ICSI serão divididas aleatoriamente em 2 grupos usando números aleatórios gerados por computador. O Grupo 1 (grupo de estudo) receberá DHEA 25 mg (DHEA 25mg, Natrol, EUA) t.d.s diariamente por 12 semanas antes de iniciar o ciclo de fertilização in vitro/ICSI. Grupo 2 (grupo de controle) não receberá DHEA. Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a anamnese completa e exame clínico. No segundo dia da menstruação, FSH, LH, prolactina e estradiol séricos serão avaliados e a contagem folicular antral (AFC) será avaliada por meio de ultrassonografia vaginal. AFC será definida como o número de folículos medindo 3-10mm.
Todos os pacientes terão protocolo de antagonista de gonadotrofina com estimulação de gonadotrofina menopáusica humana (HMG) até o dia da administração de (gonadotrofina coriônica humana (HCG). No dia da administração de HCG, a ultrassonografia ovariana será realizada usando uma sonda transvaginal. Os oócitos serão aspirados 34-36 horas após a administração de HCG. Os oócitos serão fertilizados e os embriões serão transferidos. Ambos os grupos serão comparados quanto à proporção de gravidez.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será realizado nos hospitais universitários do Cairo e no centro de infertilidade e concepção assistida Dar Al-Teb, em Giza, Egito. Todas as pacientes atendidas no centro serão avaliadas quanto à resposta ovariana esperada. As pacientes que atenderem à definição dos critérios de Bolonha de resposta ovariana ruim serão convidadas a participar do estudo e a assinar formulários de consentimento informado. O convite incluirá uma explicação clara e completa do estudo.
140 mulheres serão divididas aleatoriamente em 2 grupos usando números aleatórios gerados por computador. O Grupo 1 (grupo de estudo) incluirá 70 mulheres que receberão DHEA 25 mg t.d.s (DHEA®, Natrol, EUA) duas vezes ao dia por 12 semanas antes de iniciar o ciclo de fertilização in vitro/ICSI. O Grupo 2 incluirá 70 mulheres que não receberão DHEA e servirão como grupo de controle. Todas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão convidadas a participar do estudo. Será obtido um consentimento informado por escrito e apenas as mulheres que assinarem o consentimento serão incluídas no estudo.
As pacientes incluídas no estudo serão submetidas a anamnese completa e exame clínico, incluindo exame geral, abdominal e ginecológico. Isso será seguido por uma ultrassonografia vaginal para avaliar o útero, ovários e quaisquer massas pélvicas.
No segundo dia da menstruação, FSH, LH, prolactina e estradiol séricos serão avaliados e a contagem folicular antral (AFC) será avaliada por meio de ultrassonografia vaginal. AFC será definida como o número de folículos medindo 3-10mm.
O protocolo de estimulação começará no dia 2 usando 450-300 UI de HMG ( Merional® IBSA, Lugano, Suíça) e antagonista de GnRH, cetrorelix (Cetrotide® Merck Serono, Darmstadt, Alemanha) 0,025 mg por dia. As gonadotrofinas serão administradas por 4 a 5 dias, após os quais a dose será ajustada de acordo com a resposta ovariana. A resposta ovariana será monitorada por ultrassonografia transvaginal e níveis séricos de E2. Quando três ou mais folículos atingirem diâmetro máximo de 16 mm, será administrado HCG altamente purificado 5.000 ou 10.000 UI (Choriomon®IBSA). O procedimento será cancelado se menos de 3 folículos de 16 mm estiverem presentes 12 dias após o início das gonadotrofinas, apesar das doses atingirem 450 UI. O ciclo também será cancelado se houver risco de hiperestimulação ovariana, como aumento maciço dos ovários ou estradiol sérico superior a 3000pg/L. A coleta transvaginal de oócitos será realizada 34-36 h após a administração de HCG. Os oócitos serão fertilizados por fertilização in vitro ou ICSI com base na história do casal. A fertilização será avaliada 16-18 h após a fertilização in vitro ou ICSI. Os embriões serão transferidos no dia 3 ou 5. Comprimidos vaginais contendo progesterona (Prontogest® IBSA) 400 mg/dia serão administrados quando a fertilização for confirmada. Um teste de gravidez será feito 2 semanas após a transferência do embrião. Para pacientes com teste de gravidez positivo, a progesterona deve ser continuada por mais 4 semanas. A gravidez clínica será definida como a visualização de um saco gestacional intrauterino 5 semanas após a transferência do embrião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
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Giza, Egito
- Dar AlTeb subfertility centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI com baixa resposta ovariana esperada de acordo com os critérios de Bolonha
Critério de exclusão:
- Mulheres com IMC >35 Kg/M2
- Mulheres com um único ovário
- Alergia conhecida ao DHEA
- Mulheres diabéticas em uso de insulina, pois a insulina reduz os níveis de DHEA e pode reduzir a eficácia dos suplementos de DHEA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: DHEA
as mulheres receberão DHEA 6 semanas antes de iniciar a fertilização in vitro/ICSI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
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Detecção ultrassonográfica de um saco gestacional
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5 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: uma hora após a coleta do óvulo
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uma hora após a coleta do óvulo
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Número de embriões formados
Prazo: 3 dias após a coleta do óvulo
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3 dias após a coleta do óvulo
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Qualidade dos embriões formados
Prazo: 3 dias após a coleta do óvulo
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3 dias após a coleta do óvulo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed MM Kotb, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Barad D, Brill H, Gleicher N. Update on the use of dehydroepiandrosterone supplementation among women with diminished ovarian function. J Assist Reprod Genet. 2007 Dec;24(12):629-34. doi: 10.1007/s10815-007-9178-x. Epub 2007 Dec 11.
- Casson PR, Lindsay MS, Pisarska MD, Carson SA, Buster JE. Dehydroepiandrosterone supplementation augments ovarian stimulation in poor responders: a case series. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2129-32. doi: 10.1093/humrep/15.10.2129.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. The role of androgens in follicle maturation and ovulation induction: friend or foe of infertility treatment? Reprod Biol Endocrinol. 2011 Aug 17;9:116. doi: 10.1186/1477-7827-9-116.
- Kotb MM, Hassan AM, AwadAllah AM. Does dehydroepiandrosterone improve pregnancy rate in women undergoing IVF/ICSI with expected poor ovarian response according to the Bologna criteria? A randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 May;200:11-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sub 2
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