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A Dehidro Epiandrosterona (DHEA) Melhora a Taxa de Gravidez em Mulheres Submetidas a FIV/ICSI com Resposta Ovariana Fraca Esperada?

16 de maio de 2015 atualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

O DHEA melhora a taxa de gravidez em mulheres submetidas a fertilização in vitro/ICSI com resposta ovariana ruim esperada de acordo com os critérios de Bolonha? Um estudo randomizado controlado

140 mulheres com resposta ovariana ruim esperada submetidas a FIV/ICSI serão divididas aleatoriamente em 2 grupos usando números aleatórios gerados por computador. O Grupo 1 (grupo de estudo) receberá DHEA 25 mg (DHEA 25mg, Natrol, EUA) t.d.s diariamente por 12 semanas antes de iniciar o ciclo de fertilização in vitro/ICSI. Grupo 2 (grupo de controle) não receberá DHEA. Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a anamnese completa e exame clínico. No segundo dia da menstruação, FSH, LH, prolactina e estradiol séricos serão avaliados e a contagem folicular antral (AFC) será avaliada por meio de ultrassonografia vaginal. AFC será definida como o número de folículos medindo 3-10mm.

Todos os pacientes terão protocolo de antagonista de gonadotrofina com estimulação de gonadotrofina menopáusica humana (HMG) até o dia da administração de (gonadotrofina coriônica humana (HCG). No dia da administração de HCG, a ultrassonografia ovariana será realizada usando uma sonda transvaginal. Os oócitos serão aspirados 34-36 horas após a administração de HCG. Os oócitos serão fertilizados e os embriões serão transferidos. Ambos os grupos serão comparados quanto à proporção de gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado nos hospitais universitários do Cairo e no centro de infertilidade e concepção assistida Dar Al-Teb, em Giza, Egito. Todas as pacientes atendidas no centro serão avaliadas quanto à resposta ovariana esperada. As pacientes que atenderem à definição dos critérios de Bolonha de resposta ovariana ruim serão convidadas a participar do estudo e a assinar formulários de consentimento informado. O convite incluirá uma explicação clara e completa do estudo.

140 mulheres serão divididas aleatoriamente em 2 grupos usando números aleatórios gerados por computador. O Grupo 1 (grupo de estudo) incluirá 70 mulheres que receberão DHEA 25 mg t.d.s (DHEA®, Natrol, EUA) duas vezes ao dia por 12 semanas antes de iniciar o ciclo de fertilização in vitro/ICSI. O Grupo 2 incluirá 70 mulheres que não receberão DHEA e servirão como grupo de controle. Todas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão convidadas a participar do estudo. Será obtido um consentimento informado por escrito e apenas as mulheres que assinarem o consentimento serão incluídas no estudo.

As pacientes incluídas no estudo serão submetidas a anamnese completa e exame clínico, incluindo exame geral, abdominal e ginecológico. Isso será seguido por uma ultrassonografia vaginal para avaliar o útero, ovários e quaisquer massas pélvicas.

No segundo dia da menstruação, FSH, LH, prolactina e estradiol séricos serão avaliados e a contagem folicular antral (AFC) será avaliada por meio de ultrassonografia vaginal. AFC será definida como o número de folículos medindo 3-10mm.

O protocolo de estimulação começará no dia 2 usando 450-300 UI de HMG ( Merional® IBSA, Lugano, Suíça) e antagonista de GnRH, cetrorelix (Cetrotide® Merck Serono, Darmstadt, Alemanha) 0,025 mg por dia. As gonadotrofinas serão administradas por 4 a 5 dias, após os quais a dose será ajustada de acordo com a resposta ovariana. A resposta ovariana será monitorada por ultrassonografia transvaginal e níveis séricos de E2. Quando três ou mais folículos atingirem diâmetro máximo de 16 mm, será administrado HCG altamente purificado 5.000 ou 10.000 UI (Choriomon®IBSA). O procedimento será cancelado se menos de 3 folículos de 16 mm estiverem presentes 12 dias após o início das gonadotrofinas, apesar das doses atingirem 450 UI. O ciclo também será cancelado se houver risco de hiperestimulação ovariana, como aumento maciço dos ovários ou estradiol sérico superior a 3000pg/L. A coleta transvaginal de oócitos será realizada 34-36 h após a administração de HCG. Os oócitos serão fertilizados por fertilização in vitro ou ICSI com base na história do casal. A fertilização será avaliada 16-18 h após a fertilização in vitro ou ICSI. Os embriões serão transferidos no dia 3 ou 5. Comprimidos vaginais contendo progesterona (Prontogest® IBSA) 400 mg/dia serão administrados quando a fertilização for confirmada. Um teste de gravidez será feito 2 semanas após a transferência do embrião. Para pacientes com teste de gravidez positivo, a progesterona deve ser continuada por mais 4 semanas. A gravidez clínica será definida como a visualização de um saco gestacional intrauterino 5 semanas após a transferência do embrião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo university hospitals
      • Giza, Egito
        • Dar AlTeb subfertility centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI com baixa resposta ovariana esperada de acordo com os critérios de Bolonha

Critério de exclusão:

  • Mulheres com IMC >35 Kg/M2
  • Mulheres com um único ovário
  • Alergia conhecida ao DHEA
  • Mulheres diabéticas em uso de insulina, pois a insulina reduz os níveis de DHEA e pode reduzir a eficácia dos suplementos de DHEA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: DHEA
as mulheres receberão DHEA 6 semanas antes de iniciar a fertilização in vitro/ICSI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
Detecção ultrassonográfica de um saco gestacional
5 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: uma hora após a coleta do óvulo
uma hora após a coleta do óvulo
Número de embriões formados
Prazo: 3 dias após a coleta do óvulo
3 dias após a coleta do óvulo
Qualidade dos embriões formados
Prazo: 3 dias após a coleta do óvulo
3 dias após a coleta do óvulo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed MM Kotb, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sub 2

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