18F-DCFPyL（第二代基于低分子量 PSMA 的 PET 放射性示踪剂）在前列腺癌患者中的研究

纳入标准：

• 仅当满足以下所有纳入标准时，患者才可能被纳入该方案：

  1. 大于或等于 18 岁
  2. 前列腺癌的组织学确认
  3. 解剖成像（CT、MRI 或超声）、骨闪烁显像、18F-氟化钠 PET 或 18F-FDG PET 显示新的或进行性转移性疾病的放射学证据
  4. PSA ≥ 1.0 纳克/毫升
  5. 如果剂量稳定 ≥ 1 周，可以进行雄激素剥夺治疗。
  6. 血小板计数 > 50,000/mm3
  7. 中性粒细胞计数 > 1,000/mm3
  8. 患者被研究者判断为具有主动性和手段来遵守协议并且在地理上接近以进行所需的研究访问。
  9. 患者或其法定代表必须能够阅读、理解并提供书面知情同意书以启动任何与研究相关的程序。

排除标准：

• 如果符合以下任何一项，患者将被排除在注册之外：

  1. Karnovsky 性能状态 < 60
  2. 静脉通路不足（研究药物注射和 PK 血液采样分别需要两个肘前或等效的静脉通路部位）
  3. 患者在过去 3 个月（对于 Pd-103 植入物）或 12 个月（对于 I-125 植入物）内接受了永久性前列腺近距离放疗植入物
  4. 在参加研究之前在 5 个物理半衰期内使用过放射性同位素
  5. 血清肌酐 > 正常上限的 3 倍
  6. 总胆红素 > 正常上限的 3 倍
  7. 肝转氨酶 > 正常上限的 5 倍
  8. 患者在研究放射性示踪剂给药前 30 天内接受过研究药物、研究生物制品或研究治疗装置的治疗
  9. 研究放射示踪剂给药前 2 周内的既往放射治疗或化疗（洗脱是药物的一个半衰期或 2 周，以最长者为准）。
  10. 3 年内有任何其他恶性肿瘤的病史，皮肤基底细胞癌除外。