Étude du 18F-DCFPyL, un radiotraceur TEP de deuxième génération à base de PSMA de faible poids moléculaire, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

Critère d'intégration:

• Les patients ne peuvent être inscrits à ce protocole que si tous les critères d'inclusion suivants sont remplis :

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Confirmation histologique du cancer de la prostate
  3. Preuve radiologique d'une maladie métastatique nouvelle ou progressive démontrée par imagerie anatomique (CT, IRM ou échographie), scintigraphie osseuse, TEP au fluorure de sodium 18F ou TEP au 18F-FDG
  4. PSA ≥ 1,0 ng/mL
  5. Peut être sous traitement par suppression androgénique si la dose est stable pendant ≥ 1 semaine.
  6. Numération plaquettaire > 50 000/mm3
  7. Numération des neutrophiles > 1 000/mm3
  8. Le patient est jugé par l'investigateur comme ayant l'initiative et les moyens de se conformer au protocole et d'être à proximité géographique pour effectuer les visites d'étude requises.
  9. Les patients ou leurs représentants légaux doivent avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit pour le lancement de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients seront exclus de l'inscription si l'un des éléments suivants s'applique :

  1. Statut de performance de Karnovsky < 60
  2. Accès veineux inadéquat (deux sites d'accès veineux antécubitaux ou équivalents sont nécessaires pour l'injection de médicament à l'étude et le prélèvement sanguin PK, respectivement)
  3. Le patient a reçu un implant permanent de curiethérapie prostatique au cours des 3 derniers mois (pour les implants Pd-103) ou 12 mois (pour les implants I-125)
  4. Administration d'un radio-isotope dans les 5 demi-vies physiques avant l'inscription à l'étude
  5. Créatinine sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  6. Bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale
  7. Transaminases hépatiques > 5 fois la limite supérieure de la normale
  8. Le patient a été traité avec un médicament expérimental, un produit biologique expérimental ou un dispositif thérapeutique expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du radiotraceur à l'étude
  9. Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant l'administration du radiotraceur à l'étude (l'élimination correspond à une demi-vie du médicament ou à 2 semaines, selon la durée la plus longue).
  10. Antécédents de toute autre tumeur maligne dans les 3 ans, autre que le carcinome basocellulaire de la peau.