Studie von 18F-DCFPyL, einem niedermolekularen PET-Radiotracer auf PSMA-Basis der zweiten Generation, bei Patienten mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten können nur dann in dieses Protokoll aufgenommen werden, wenn alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Histologische Bestätigung von Prostatakrebs
  3. Radiologische Hinweise auf eine neue oder fortschreitende metastatische Erkrankung, nachgewiesen durch anatomische Bildgebung (CT, MRT oder Ultraschall), Knochenszintigraphie, 18F-Natriumfluorid-PET oder 18F-FDG-PET
  4. PSA ≥ 1,0 ng/ml
  5. Kann eine Androgenentzugstherapie erhalten, wenn die Dosis ≥ 1 Woche lang stabil ist.
  6. Thrombozytenzahl > 50.000/mm3
  7. Neutrophilenzahl > 1.000/mm3
  8. Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient über die Initiative und die Mittel verfügt, das Protokoll einzuhalten und sich in geografischer Nähe aufhält, um die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
  9. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Einleitung studienbezogener Verfahren zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Karnovsky-Leistungsstatus < 60
  2. Unzureichender venöser Zugang (zwei antekubitale oder gleichwertige venöse Zugangsstellen sind für die Injektion des Studienmedikaments bzw. die PK-Blutentnahme erforderlich)
  3. Der Patient erhielt innerhalb der letzten 3 Monate (für Pd-103-Implantate) bzw. 12 Monate (für I-125-Implantate) ein dauerhaftes Prostata-Brachytherapie-Implantat.
  4. Gabe eines Radioisotops innerhalb von 5 physischen Halbwertszeiten vor der Einschreibung in die Studie
  5. Serumkreatinin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  6. Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  7. Lebertransaminasen > 5-fach der Obergrenze des Normalwerts
  8. Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studien-Radiotracers mit einem Prüfpräparat, einem Prüfbiologikum oder einem Prüfpräparat behandelt
  9. Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienradiotracers (Washout ist eine Halbwertszeit des Arzneimittels oder 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  10. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut.