Badanie 18F-DCFPyL, radioznacznika PET drugiej generacji o niskiej masie cząsteczkowej opartego na PSMA, u pacjentów z rakiem prostaty
5 maja 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
To badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania 18F-DCFPyL oraz wykrycia raka prostaty za pomocą analizy wizualnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby ocenić hipotezę, że ten nowy radiofarmaceutyk pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) drugiej generacji, 18F-DCFPyL, może posiadać właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które będą stanowić postęp w obrazowaniu przerzutowego raka prostaty u dziesięciu pacjentów, u których zdiagnozowano przerzutowego raka prostaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą zostać włączeni do tego protokołu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Większy lub równy 18 lat
- Histologiczne potwierdzenie raka prostaty
- Dowody radiologiczne nowej lub postępującej choroby przerzutowej wykazane w obrazowaniu anatomicznym (CT, MRI lub USG), scyntygrafii kości, badaniu PET z fluorkiem sodu 18F lub PET z użyciem 18F-FDG
- PSA ≥ 1,0 ng/ml
- Można stosować terapię deprywacji androgenów, jeśli dawka jest stabilna przez ≥ 1 tydzień.
- Liczba płytek > 50 000/mm3
- Liczba neutrofili > 1000/mm3
- Badacz ocenia, że pacjent ma inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem i znajdować się w pobliżu geograficznym, aby odbyć wymagane wizyty studyjne.
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą umieć czytać, rozumieć i wyrażać pisemną świadomą zgodę na rozpoczęcie jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z rejestracji, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Stan sprawności Karnowskiego < 60
- Niewystarczający dostęp żylny (do wstrzyknięcia badanego leku i pobrania krwi PK wymagane są odpowiednio dwa miejsca dostępu do żył przedłokciowych lub równoważnych)
- Pacjent otrzymał stały implant do brachyterapii prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla implantów Pd-103) lub 12 miesięcy (dla implantów I-125)
- Podano radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania
- Kreatynina w surowicy > 3 razy górna granica normy
- Bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy
- Transaminazy wątrobowe > 5 razy powyżej górnej granicy normy
- Pacjent był leczony eksperymentalnym lekiem, eksperymentalnym lekiem biologicznym lub eksperymentalnym urządzeniem terapeutycznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego radioznacznika
- Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem radioznacznika w badaniu (wymywanie to jeden okres półtrwania leku lub 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-DCFPyL
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PET/CT Wykrywanie choroby przerzutowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie dokładności diagnostycznej 18-DCFPyL z CIM (CT i scyntygrafia kości) w wykrywaniu przerzutowego raka gruczołu krokowego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Y Cho, M.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1418
- P50CA103175 (Grant/umowa NIH USA)
- NA_00092956 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .