Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 18F-DCFPyL, en anden generation af PSMA-baseret PET-radiotracer med lav molekylvægt, hos patienter med prostatakræft

5. maj 2020 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​18F-DCFPyL og for at påvise prostatacancer ved visuel analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere hypotesen om, at dette nye 2. generations positronemissionstomografi (PET) radiofarmaceutikum, 18F-DCFPyL, kan besidde farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, der vil repræsentere et fremskridt inden for billeddannelse af metastatisk prostatacancer hos ti patienter diagnosticeret med metastatisk prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter må kun tilmeldes denne protokol, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:

    1. Over eller lig med 18 år
    2. Histologisk bekræftelse af prostatacancer
    3. Radiologiske tegn på ny eller progressiv metastatisk sygdom påvist ved anatomisk billeddannelse (CT, MRI eller ultralyd), knoglescintigrafi, 18F-natriumfluorid PET eller 18F-FDG PET
    4. PSA ≥ 1,0 ng/ml
    5. Kan være i behandling med androgen deprivation, hvis dosis er stabil i ≥ 1 uge.
    6. Blodpladetal > 50.000/mm3
    7. Neutrofiltal > 1.000/mm3
    8. Patient vurderes af Investigator til at have initiativ og midler til at være i overensstemmelse med protokollen og være inden for geografisk nærhed til at foretage de nødvendige undersøgelsesbesøg.
    9. Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal have evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis noget af følgende gør sig gældende:

    1. Karnovsky præstationsstatus på < 60
    2. Utilstrækkelig venøs adgang (to antecubitale eller tilsvarende venøse adgangssteder er påkrævet for henholdsvis undersøgelsesmedicininjektion og PK-blodprøvetagning)
    3. Patienten modtog et permanent prostata brachyterapiimplantat inden for de sidste 3 måneder (for Pd-103 implantater) eller 12 måneder (for I-125 implantater)
    4. Indgivet en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før studieindskrivning
    5. Serumkreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse
    6. Total bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse
    7. Levertransaminaser > 5 gange den øvre normalgrænse
    8. Patienten er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel, biologisk forsøg eller terapeutisk anordning inden for 30 dage før administration af undersøgelsesradiotracer
    9. Forudgående strålebehandling eller kemoterapi inden for 2 uger før undersøgelsen af ​​radiotraceradministration (Udvaskning er en halveringstid af lægemidlet eller 2 uger, alt efter hvad der er længst).
    10. Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for 3 år, bortset fra hudbasalcellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DCFPyL
Medicin: 18F-DCFPyL
Andre navne:
  • 10,0 En bolus på mindre end eller lig med 9 mCi (331 MBq) 18F-DCFPyL vil blive injiceret i IV-slangen ved langsomt tryk IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT-påvisning af metastatisk sygdom
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne diagnostisk nøjagtighed af 18-DCFPyL med CIM (CT og knoglescintigrafi) til påvisning af metastatisk prostatacancer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Y Cho, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1418
  • P50CA103175 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NA_00092956 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner