Estudo do 18F-DCFPyL, um radiotraçador PET baseado em PSMA de baixo peso molecular de segunda geração, em pacientes com câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Os pacientes podem ser inscritos neste protocolo somente se todos os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:

  1. Maior ou igual a 18 anos
  2. Confirmação histológica de câncer de próstata
  3. Evidência radiológica de doença metastática nova ou progressiva demonstrada em imagens anatômicas (TC, ressonância magnética ou ultrassom), cintilografia óssea, PET com fluoreto de sódio 18F ou PET com 18F-FDG
  4. PSA ≥ 1,0 ng/mL
  5. Pode estar em terapia de privação de androgênio se a dose for estável por ≥ 1 semana.
  6. Contagem de plaquetas > 50.000/mm3
  7. Contagem de neutrófilos > 1.000/mm3
  8. O investigador julga que o paciente tem iniciativa e meios para cumprir o protocolo e estar próximo geograficamente para fazer as visitas de estudo necessárias.
  9. Os pacientes ou seus representantes legais devem ter a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para o início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes serão excluídos da inscrição se qualquer um dos seguintes se aplicar:

  1. Status de desempenho de Karnovsky de < 60
  2. Acesso venoso inadequado (dois locais de acesso venoso antecubital ou equivalentes são necessários para a injeção da droga em estudo e amostragem de sangue farmacocinética, respectivamente)
  3. O paciente recebeu um implante permanente de braquiterapia de próstata nos últimos 3 meses (para implantes Pd-103) ou 12 meses (para implantes I-125)
  4. Administrou um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo
  5. Creatinina sérica > 3 vezes o limite superior do normal
  6. Bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal
  7. Transaminases hepáticas > 5 vezes o limite superior do normal
  8. O paciente foi tratado com um medicamento experimental, biológico experimental ou dispositivo terapêutico experimental dentro de 30 dias antes da administração do radiofármaco do estudo
  9. Radioterapia ou quimioterapia anterior dentro de 2 semanas antes da administração do radiofármaco do estudo (Washout é uma meia-vida do medicamento ou 2 semanas, o que for mais longo).
  10. História prévia de qualquer outra malignidade dentro de 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele.