前立腺がん患者における第二世代の低分子量 PSMA ベースの PET 放射性トレーサーである 18F-DCFPyL の研究
この研究は、18F-DCFPyL の安全性、体内分布、放射線量測定を決定し、視覚分析によって前立腺がんを検出するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この新しい第 2 世代陽電子放射断層撮影法 (PET) 放射性医薬品 18F-DCFPyL が、転移性前立腺がんと診断された 10 人の患者における転移性前立腺がんの画像化における進歩を示す薬物動態学的および薬力学的特性を備えている可能性があるという仮説を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
患者は、以下の対象基準をすべて満たす場合にのみ、このプロトコルに登録できます。
- 18歳以上
- 前立腺がんの組織学的確認
- 解剖学的画像検査（CT、MRI、または超音波）、骨シンチグラフィー、18F-フッ化ナトリウムPET、または18F-FDG PETで証明された新規または進行性転移性疾患の放射線学的証拠
- PSA ≧ 1.0 ng/mL
- 用量が1週間以上安定している場合は、アンドロゲン除去療法を受けることができます。
- 血小板数 > 50,000/mm3
- 好中球数 > 1,000/mm3
- 患者は治験責任医師により、治験実施計画書に準拠し、必要な治験訪問を行うための地理的近さにいると判断されます。
- 患者またはその法定代理人は、研究関連の手順を開始するために書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力を持っていなければなりません。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、患者様は登録から除外されます。
- Karnovsky のパフォーマンス ステータスが 60 未満
- 不適切な静脈アクセス（治験薬の注射とPK採血にはそれぞれ肘前または同等の静脈アクセス部位が2つ必要）
- 患者は過去 3 か月以内 (Pd-103 インプラントの場合)、または 12 か月以内 (I-125 インプラントの場合) に永久前立腺近接照射療法インプラントを受けている
- 研究登録前に5物理的半減期以内に放射性同位体を投与した
- 血清クレアチニン > 正常上限の 3 倍
- 総ビリルビン > 正常上限の 3 倍
- 肝臓のトランスアミナーゼ > 正常の上限の 5 倍
- -患者は、研究用放射性トレーサー投与前の30日以内に治験薬、治験用生物学的製剤、または治験用治療装置による治療を受けている
- -治験用放射線トレーサー投与前2週間以内の放射線療法または化学療法（ウォッシュアウトは薬物の半減期または2週間のいずれか長い方）。
- -3年以内の皮膚基底細胞癌以外の他の悪性腫瘍の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：18F-DCFPyL
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PET/CTによる転移性疾患の検出
時間枠：12ヶ月
|
転移性前立腺がんの検出について、18-DCFPyL の診断精度を CIM (CT および骨シンチグラフィー) と比較します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve Y Cho, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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