Studie van 18F-DCFPyL, een op PSMA gebaseerde PET-radiotracer van de tweede generatie met een laag molecuulgewicht, bij patiënten met prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten kunnen alleen in dit protocol worden opgenomen als aan alle volgende opnamecriteria wordt voldaan:

  1. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Histologische bevestiging van prostaatkanker
  3. Radiologisch bewijs van nieuwe of progressieve metastatische ziekte aangetoond op anatomische beeldvorming (CT, MRI of echografie), botscintigrafie, 18F-natriumfluoride-PET of 18F-FDG-PET
  4. PSA ≥ 1,0 ng/ml
  5. Kan androgeendeprivatietherapie ondergaan als de dosis ≥ 1 week stabiel is.
  6. Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3
  7. Aantal neutrofielen > 1.000/mm3
  8. De onderzoeker oordeelt dat de patiënt het initiatief en de middelen heeft om het protocol na te leven en zich in de geografische nabijheid bevindt om de vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.
  9. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten de mogelijkheid hebben om geschreven geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voor het initiëren van studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten worden uitgesloten van inschrijving als een van de volgende situaties van toepassing is:

  1. Karnovsky-prestatiestatus van <60
  2. Ontoereikende veneuze toegang (twee antecubitale of gelijkwaardige veneuze toegangsplaatsen zijn vereist voor respectievelijk injectie van onderzoeksgeneesmiddel en PK-bloedafname)
  3. Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden (voor Pd-103-implantaten) of 12 maanden (voor I-125-implantaten) een permanent prostaatbrachytherapie-implantaat gekregen
  4. Een radio-isotoop toegediend binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  5. Serumcreatinine > 3 keer de bovengrens van normaal
  6. Totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal
  7. Levertransaminasen > 5 keer de bovengrens van normaal
  8. Patiënt is binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksradiotracer behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel, een biologisch geneesmiddel voor onderzoek of een therapeutisch hulpmiddel voor onderzoek
  9. Eerdere bestralingstherapie of chemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de radiotracer in het onderzoek (Wash-out is een halfwaardetijd van het geneesmiddel of 2 weken, afhankelijk van wat het langst is).
  10. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid.