Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 18F-DCFPyL, низкомолекулярного ПЭТ-радиофармпрепарата второго поколения на основе ПСМА, у пациентов с раком предстательной железы

5 мая 2020 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Это исследование проводится для определения безопасности, биораспределения и дозиметрии излучения 18F-DCFPyL, а также для выявления рака предстательной железы с помощью визуального анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить гипотезу о том, что этот новый радиофармацевтический препарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 2-го поколения, 18F-DCFPyL, может обладать фармакокинетическими и фармакодинамическими свойствами, которые будут представлять собой прогресс в визуализации метастатического рака предстательной железы у десяти пациентов с диагнозом метастатический рак предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты могут быть включены в этот протокол только при соблюдении всех следующих критериев включения:

    1. старше или равно 18 лет
    2. Гистологическое подтверждение рака предстательной железы
    3. Рентгенологические признаки нового или прогрессирующего метастатического заболевания, продемонстрированные при анатомической визуализации (КТ, МРТ или УЗИ), сцинтиграфии костей, ПЭТ с 18F-фторидом натрия или ПЭТ с 18F-ФДГ
    4. ПСА ≥ 1,0 нг/мл
    5. Может быть на андрогенной депривационной терапии, если доза стабильна в течение ≥ 1 недели.
    6. Количество тромбоцитов > 50 000/мм3
    7. Количество нейтрофилов > 1000/мм3
    8. По оценке исследователя, пациент имеет инициативу и средства для соблюдения протокола и находится в пределах географической близости для совершения необходимых ознакомительных визитов.
    9. Пациенты или их законные представители должны иметь возможность читать, понимать и давать письменное информированное согласие на инициирование любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из регистрации, если применимо любое из следующих условий:

    1. Карновский рабочий статус < 60
    2. Неадекватный венозный доступ (требуются два антекубитальных или эквивалентных венозных доступа для инъекции исследуемого препарата и забора крови для фармакокинетики соответственно)
    3. Пациент получил постоянный имплантат простаты для брахитерапии в течение последних 3 месяцев (для имплантатов Pd-103) или 12 месяцев (для имплантатов I-125).
    4. Введение радиоизотопа в течение 5 физических периодов полураспада до включения в исследование
    5. Креатинин сыворотки > 3 раз выше верхней границы нормы
    6. Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
    7. Трансаминазы печени > 5 раз выше верхней границы нормы
    8. Пациент получал лечение исследуемым лекарственным средством, исследуемым биологическим препаратом или исследуемым терапевтическим устройством в течение 30 дней до введения исследуемого радиофармпрепарата.
    9. Предшествующая лучевая терапия или химиотерапия в течение 2 недель до введения исследуемого радиофармпрепарата (вымывание составляет один период полувыведения препарата или 2 недели, в зависимости от того, что дольше).
    10. Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет, кроме базальноклеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-DCFPyL
Лекарство: 18F-DCFPyL
Другие имена:
  • 10.0 Болюс 18F-DCFPyL в дозе менее или равной 9 мКи (331 МБк) будет введен в катетер для внутривенного вливания путем медленного внутривенного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ/КТ обнаружение метастатического заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить диагностическую точность 18-DCFPyL с CIM (КТ и сцинтиграфия костей) для выявления метастатического рака предстательной железы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steve Y Cho, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1418
  • P50CA103175 (Грант/контракт NIH США)
  • NA_00092956 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться