Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 18F-DCFPyL, en andra generationens lågmolekylära PSMA-baserade PET-radiospårämne, hos patienter med prostatacancer

5 maj 2020 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denna studie görs för att fastställa säkerheten, biodistributionen och strålningsdosimetrin för 18F-DCFPyL och för att upptäcka prostatacancer genom visuell analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma hypotesen att denna nya 2:a generationens positronemissionstomografi (PET) radiofarmaceutikum, 18F-DCFPyL, kan ha farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper som kommer att representera ett framsteg i avbildning av metastaserande prostatacancer hos tio patienter som diagnostiserats med metastaserad prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter får endast registreras i detta protokoll om alla följande inklusionskriterier är uppfyllda:

    1. Större än eller lika med 18 år
    2. Histologisk bekräftelse av prostatacancer
    3. Röntgenologiska bevis på ny eller progressiv metastaserande sjukdom som påvisats på anatomisk avbildning (CT, MRI eller ultraljud), benscintigrafi, 18F-natriumfluorid PET eller 18F-FDG PET
    4. PSA ≥ 1,0 ng/ml
    5. Kan vara på androgenbristbehandling om dosen är stabil i ≥ 1 vecka.
    6. Trombocytantal > 50 000/mm3
    7. Neutrofilantal > 1 000/mm3
    8. Patienten bedöms av utredaren ha initiativ och medel för att följa protokollet och vara inom geografisk närhet för att göra de studiebesök som krävs.
    9. Patienter eller deras juridiska representanter måste ha förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att påbörja eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från registrering om något av följande gäller:

    1. Karnovskys prestandastatus på < 60
    2. Otillräcklig venös åtkomst (två antecubital eller motsvarande venösa åtkomstställen krävs för studieläkemedelsinjektion respektive PK-blodprov)
    3. Patienten fick ett permanent prostata brachyterapiimplantat under de senaste 3 månaderna (för Pd-103-implantat) eller 12 månader (för I-125-implantat)
    4. Administrerade en radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före studieinskrivning
    5. Serumkreatinin > 3 gånger den övre normalgränsen
    6. Totalt bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen
    7. Levertransaminaser > 5 gånger den övre normalgränsen
    8. Patienten har behandlats med ett prövningsläkemedel, prövningsbiologiskt eller terapeutisk apparat inom 30 dagar före studiens radiospåradministrering
    9. Tidigare strålbehandling eller kemoterapi inom 2 veckor före studiens radiospåradministrering (Uttvättning är en halveringstid av läkemedlet eller 2 veckor, beroende på vilket som är längst).
    10. Tidigare anamnes på någon annan malignitet inom 3 år, annan än hudbasalcellscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DCFPyL
Läkemedel: 18F-DCFPyL
Andra namn:
  • 10,0 En bolus på mindre än eller lika med 9 mCi (331 MBq) av 18F-DCFPyL kommer att injiceras i IV-ledningen genom långsam tryck IV-tryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET/CT-detektion av metastaserande sjukdom
Tidsram: 12 månader
Att jämföra diagnostisk noggrannhet av 18-DCFPyL med CIM (CT och benscintigrafi) för detektering av metastaserad prostatacancer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Y Cho, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1418
  • P50CA103175 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NA_00092956 (Annan identifierare: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad prostatacancer

Kliniska prövningar på 18F-DCFPyL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera