Studie av 18F-DCFPyL, en andre generasjons lavmolekylær PSMA-basert PET-radiotracer, hos pasienter med prostatakreft
5. mai 2020 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denne studien blir gjort for å bestemme sikkerheten, biofordelingen og strålingsdosimetrien til 18F-DCFPyL, og for å oppdage prostatakreft ved visuell analyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å vurdere hypotesen om at dette nye 2. generasjons positronemisjonstomografi (PET) radiofarmaka, 18F-DCFPyL, kan ha farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper som vil representere et fremskritt i avbildning av metastatisk prostatakreft hos ti pasienter diagnostisert med metastatisk prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter kan bare registreres i denne protokollen hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt:
- Større enn eller lik 18 år
- Histologisk bekreftelse av prostatakreft
- Radiologiske bevis på ny eller progressiv metastatisk sykdom påvist ved anatomisk avbildning (CT, MR eller ultralyd), beinscintigrafi, 18F-natriumfluorid PET eller 18F-FDG PET
- PSA ≥ 1,0 ng/ml
- Kan være på androgen deprivasjonsterapi hvis dosen er stabil i ≥ 1 uke.
- Blodplateantall > 50 000/mm3
- Nøytrofiltall > 1000/mm3
- Pasienten bedømmes av etterforskeren å ha initiativ og midler til å være i samsvar med protokollen og være innenfor geografisk nærhet for å foreta de nødvendige studiebesøkene.
- Pasienter eller deres juridiske representanter må ha evnen til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke for igangsetting av studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra registrering hvis noe av følgende gjelder:
- Karnovsky ytelsesstatus på < 60
- Utilstrekkelig venøs tilgang (to antecubitale eller tilsvarende venøse tilgangssteder er nødvendig for henholdsvis injeksjon av studiemedikamenter og PK-blodprøver)
- Pasienten fikk et permanent prostata brakyterapiimplantat i løpet av de siste 3 månedene (for Pd-103-implantater) eller 12 måneder (for I-125-implantater)
- Administrerte en radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før studieregistrering
- Serumkreatinin > 3 ganger øvre normalgrense
- Total bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense
- Levertransaminaser > 5 ganger øvre normalgrense
- Pasienten har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel, undersøkelsesbiologisk eller terapeutisk apparat innen 30 dager før administrasjonen av radiotracer.
- Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi innen 2 uker før administrasjon av radiotracer (Utvasking er en halveringstid av legemidlet eller 2 uker, avhengig av hva som er lengst).
- Tidligere historie med annen malignitet innen 3 år, annet enn hudbasalcellekarsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-DCFPyL
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET/CT-påvisning av metastatisk sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne diagnostisk nøyaktighet av 18-DCFPyL med CIM (CT og beinscintigrafi) for påvisning av metastatisk prostatakreft.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Y Cho, M.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1418
- P50CA103175 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NA_00092956 (Annen identifikator: JHMIRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .