Tutkimus 18F-DCFPyL:stä, toisen sukupolven pienimolekyylipainoisesta PSMA-pohjaisesta PET-radiomerkkiaineesta, potilailla, joilla on eturauhassyöpä
tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämä tutkimus tehdään 18F-DCFPyL:n turvallisuuden, biologisen jakautumisen ja säteilyannoksen määrittämiseksi sekä eturauhassyövän havaitsemiseksi visuaalisella analyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida hypoteesia, että tällä uudella 2. sukupolven positroniemissiotomografia (PET) radiofarmaseuttisella lääkkeellä, 18F-DCFPyL:llä, saattaa olla farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia, jotka edustavat edistystä metastaattisen eturauhassyövän kuvantamisessa kymmenellä potilaalla, joilla on diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän protokollaan vain, jos kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit täyttyvät:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Eturauhassyövän histologinen vahvistus
- Radiologiset todisteet uudesta tai etenevästä metastaattisesta taudista, jotka on osoitettu anatomisella kuvantamisella (CT, MRI tai ultraääni), luutuikekuvauksella, 18F-natriumfluoridi PET:llä tai 18F-FDG PET:llä
- PSA ≥ 1,0 ng/ml
- Voidaan saada androgeenideprivaatiohoitoa, jos annos on vakaa ≥ 1 viikon ajan.
- Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
- Neutrofiilien määrä > 1000/mm3
- Tutkija arvioi, että potilaalla on aloite ja keinot noudattaa protokollaa ja olla maantieteellisesti lähellä vaadittujen opintokäyntien tekemistä.
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos jokin seuraavista pätee:
- Karnovskyn suorituskykytila < 60
- Riittämätön laskimopääsy (tutkimuslääkkeen injektiota ja PK-verinäytteen ottoa varten tarvitaan kaksi antecubitaalista tai vastaavaa laskimokohtaa)
- Potilas sai pysyvän eturauhasen brakyterapian implantin viimeisen 3 kuukauden (Pd-103-implanttien) tai 12 kuukauden (I-125-implanttien) aikana
- Annettiin radioisotooppia 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Seerumin kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
- Maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja
- Potilasta on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä, tutkittavalla biologisella tai tutkittavalla terapeuttisella laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimusradiomerkkiaineen antamista
- Aiempi sädehoito tai kemoterapia 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen radiomerkkiaineen antamista (Washout on yksi lääkkeen puoliintumisaika tai 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pisin).
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi ihotyvisolusyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DCFPyL
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/CT Metastaattisen taudin havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa 18-DCFPyL:n diagnostista tarkkuutta CIM-tutkimukseen (CT ja luutuike) metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Y Cho, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1418
- P50CA103175 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NA_00092956 (Muu tunniste: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .