Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 18F-DCFPyL, druhé generace nízkomolekulárního PET radiotraceru na bázi PSMA, u pacientů s rakovinou prostaty

5. května 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti, biodistribuce a radiační dozimetrie 18F-DCFPyL a pro detekci rakoviny prostaty vizuální analýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit hypotézu, že toto nové radiofarmakum 2. generace pozitronové emisní tomografie (PET), 18F-DCFPyL, může mít farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti, které budou představovat pokrok v zobrazování metastatického karcinomu prostaty u deseti pacientů s diagnózou metastatického karcinomu prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou být do tohoto protokolu zařazeni pouze tehdy, jsou-li splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
    2. Histologické potvrzení rakoviny prostaty
    3. Radiologický důkaz nového nebo progresivního metastatického onemocnění demonstrovaný na anatomickém zobrazení (CT, MRI nebo ultrazvuk), kostní scintigrafii, 18F-fluorid sodný PET nebo 18F-FDG PET
    4. PSA ≥ 1,0 ng/ml
    5. Může být na androgenní deprivační terapii, pokud je dávka stabilní po dobu ≥ 1 týdne.
    6. Počet krevních destiček > 50 000/mm3
    7. Počet neutrofilů > 1 000/mm3
    8. Zkoušející posoudí pacienta, že má iniciativu a prostředky k tomu, aby vyhověl protokolu a byl v geografické blízkosti, aby mohl uskutečnit požadované studijní návštěvy.
    9. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas se zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze zápisu vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

    1. Karnovského výkonnostní stav < 60
    2. Neadekvátní žilní přístup (pro injekci studovaného léku a pro odběr PK krve jsou vyžadována dvě antekubitální nebo ekvivalentní místa žilního přístupu)
    3. Pacient dostal trvalý implantát brachyterapie prostaty během posledních 3 měsíců (u implantátů Pd-103) nebo 12 měsíců (u implantátů I-125)
    4. Byl podán radioizotop během 5 fyzických poločasů před zařazením do studie
    5. Sérový kreatinin > 3násobek horní hranice normálu
    6. Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu
    7. Jaterní transaminázy > 5násobek horní hranice normálu
    8. Pacient byl léčen testovaným lékem, výzkumným biologickým nebo testovacím terapeutickým zařízením během 30 dnů před podáním studijního radioindikátoru
    9. Předchozí radiační terapie nebo chemoterapie během 2 týdnů před podáním studovaného radioindikátoru (vymytí je jeden poločas léčiva nebo 2 týdny, podle toho, co je nejdelší).
    10. Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během 3 let, kromě kožního bazaliomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DCFPyL
Lék: 18F-DCFPyL
Ostatní jména:
  • 10,0 Bolus menší nebo rovný 9 mCi (331 MBq) 18F-DCFPyL bude injikován do IV linky pomalým IV stlačením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET/CT detekce metastatického onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat diagnostickou přesnost 18-DCFPyL s CIM (CT a kostní scintigrafie) pro detekci metastatického karcinomu prostaty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Y Cho, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1418
  • P50CA103175 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NA_00092956 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit