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Studio del 18F-DCFPyL, un radiotracciante PET basato su PSMA a basso peso molecolare di seconda generazione, in pazienti con cancro alla prostata

5 maggio 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni del 18F-DCFPyL e per rilevare il cancro alla prostata mediante analisi visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'ipotesi che questo nuovo radiofarmaco per tomografia a emissione di positroni (PET) di seconda generazione, 18F-DCFPyL, possa possedere proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche che rappresenteranno un progresso nell'imaging del carcinoma prostatico metastatico in dieci pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono essere arruolati in questo protocollo solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

    1. Maggiore o uguale a 18 anni di età
    2. Conferma istologica di cancro alla prostata
    3. Evidenza radiologica di malattia metastatica nuova o progressiva dimostrata all'imaging anatomico (TAC, RM o ecografia), scintigrafia ossea, PET con fluoruro di sodio 18F o PET con 18F-FDG
    4. PSA ≥ 1,0 ng/mL
    5. Può essere in terapia di deprivazione androgenica se la dose è stabile per ≥ 1 settimana.
    6. Conta piastrinica > 50.000/mm3
    7. Conta dei neutrofili > 1.000/mm3
    8. Il paziente è giudicato dallo sperimentatore avere l'iniziativa e i mezzi per essere conforme al protocollo e trovarsi in prossimità geografica per effettuare le visite di studio richieste.
    9. I pazienti oi loro rappresentanti legali devono avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto per l'avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se si verifica una delle seguenti condizioni:

    1. Karnovsky performance status < 60
    2. Accesso venoso inadeguato (sono necessari due siti di accesso venoso antecubitale o equivalente rispettivamente per l'iniezione del farmaco in studio e il prelievo di sangue PK)
    3. Il paziente ha ricevuto un impianto di brachiterapia prostatica permanente negli ultimi 3 mesi (per impianti Pd-103) o 12 mesi (per impianti I-125)
    4. Somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'arruolamento nello studio
    5. Creatinina sierica > 3 volte il limite superiore della norma
    6. Bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma
    7. Transaminasi epatiche > 5 volte il limite superiore del normale
    8. Il paziente è stato trattato con un farmaco sperimentale, un biologico sperimentale o un dispositivo terapeutico sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del radiotracciante in studio
    9. - Precedente radioterapia o chemioterapia entro 2 settimane prima della somministrazione del radiotracciante in studio (Washout è un'emivita del farmaco o 2 settimane, a seconda di quale sia la più lunga).
    10. Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno entro 3 anni, diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-DCFPyL
Droga: 18F-DCFPyL
Altri nomi:
  • 10.0 Un bolo inferiore o uguale a 9 mCi (331 MBq) di 18F-DCFPyL sarà iniettato nella linea IV mediante push lento IV push.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione PET/TC della malattia metastatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'accuratezza diagnostica di 18-DCFPyL con CIM (TC e scintigrafia ossea) per la rilevazione del carcinoma prostatico metastatico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Y Cho, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1418
  • P50CA103175 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NA_00092956 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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