Estudio de 18F-DCFPyL, un radiotrazador PET basado en PSMA de bajo peso molecular de segunda generación, en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Los pacientes pueden inscribirse en este protocolo solo si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Mayor o igual a 18 años de edad
  2. Confirmación histológica del cáncer de próstata
  3. Evidencia radiológica de enfermedad metastásica nueva o progresiva demostrada en imágenes anatómicas (CT, MRI o ultrasonido), gammagrafía ósea, TEP con 18F-fluoruro de sodio o TEP con 18F-FDG
  4. PSA ≥ 1,0 ng/mL
  5. Puede estar en terapia de privación de andrógenos si la dosis es estable durante ≥ 1 semana.
  6. Recuento de plaquetas > 50.000/mm3
  7. Recuento de neutrófilos > 1.000/mm3
  8. El investigador considera que el paciente tiene la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo y estar dentro de la proximidad geográfica para realizar las visitas de estudio requeridas.
  9. Los pacientes o sus representantes legales deben tener la capacidad de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes serán excluidos de la inscripción si se aplica alguno de los siguientes:

  1. Estado funcional de Karnovsky de < 60
  2. Acceso venoso inadecuado (se requieren dos sitios de acceso venoso antecubital o equivalente para la inyección del fármaco del estudio y el muestreo de sangre PK, respectivamente)
  3. El paciente recibió un implante de braquiterapia de próstata permanente en los últimos 3 meses (para implantes Pd-103) o 12 meses (para implantes I-125)
  4. Administrado un radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas antes de la inscripción en el estudio
  5. Creatinina sérica > 3 veces el límite superior de lo normal
  6. Bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal
  7. Transaminasas hepáticas > 5 veces el límite superior de lo normal
  8. El paciente ha sido tratado con un fármaco en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo terapéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de la radiosonda del estudio.
  9. Radioterapia o quimioterapia previas en las 2 semanas anteriores a la administración de la radiosonda del estudio (la eliminación es la vida media del fármaco o 2 semanas, lo que sea más largo).
  10. Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 3 años, que no sea carcinoma de células basales de piel.