外用西罗莫司治疗先天性厚甲 (PC)
2016年10月5日 更新者：TransDerm, Inc.
使用外用西罗莫司治疗先天性厚甲的 1b 期临床试验
一项评估外用西罗莫司治疗成人 PC 足底角化病的安全性和有效性的研究。
受试者可能会接受安慰剂或至少有一只脚在某个时间接受局部西罗莫司治疗。
对于研究的某些阶段，右脚和左脚的治疗分配将以双盲方式随机分配。
血液水平将测试西罗莫司的全身吸收。
在为期 39 周的研究期间，将采取其他安全性和有效性措施。
资金来源——FDA OOPD
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须：
- 能够理解研究的目的和风险并签署书面知情同意书（ICF）
- 筛选访问时年龄≥ 16 岁的男性或女性
- 通过基因分型（例如，家族性）和临床相关的疼痛性角化病确诊为 PC。
- 在双脚的足底表面有大致对称且严重程度相似的老茧
- 有生育能力的妇女必须进行血清妊娠试验阴性
- 具有生殖潜能且性活跃的受试者，无论男性还是女性，都必须同意使用双重屏障避孕方法
排除标准：
具有以下任何标准的受试者不符合纳入本研究的条件：
- 在筛选访问后 30 天内使用其他研究药物和/或尚未从受影响区域的先前研究药物或程序的任何副作用中恢复（例如，活组织检查）
- 皮肤科治疗区域的重大情况，例如外伤或未愈合的慢性伤口
- 怀孕或哺乳期（哺乳期）女性，或血清妊娠试验阳性
- 需要长期或长期使用抗菌药物的治疗部位附近的全身或局部活动性感染
- 已知的免疫缺陷包括：乙型肝炎；丙型肝炎;人类免疫缺陷病毒 (HIV)
之前和现在的治疗
- 无法停用已知为 CYP3A4/5 酶诱导剂或抑制剂的药物
- 无法停用已知为 P-糖蛋白抑制剂的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分体 1% 西罗莫司乳膏 (TD201 1%)
这是一个分体式设计。
受试者将在每只脚的足底表面自行施用 1% 的外用西罗莫司乳膏或安慰剂乳膏（无药物，载体对照）。
在研究期间的某个时间，至少一只脚将接受局部西罗莫司治疗。
每天申请一次，共计 26 周。
最后一次应用研究药物后 3 个月将进行额外的随访。
研究的总持续时间为 39 周。
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1% 西罗莫司乳膏 (TD201 1%)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量血清西罗莫司谷水平评估全身吸收
大体时间：两周和每 1-2 个月一次，共 24 周或最后一次研究药物给药后 2 周内
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该 1b 期安全性研究的主要结果指标是通过测量血清西罗莫司谷水平来评估系统吸收。
该测定的检测限为 2.0 ng/mL。
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两周和每 1-2 个月一次，共 24 周或最后一次研究药物给药后 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PC 生活质量指数中记录的每周评估
大体时间：每周一次，持续 39 周
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PC 生活质量指数中患者报告的每周评估
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每周一次，持续 39 周
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PC 测量日记中的每日评估记录
大体时间：每周一次，持续 39 周
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每周一次，持续 39 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部耐受性的研究者评估
大体时间：研究药物应用前和研究药物应用后 15-45 分钟内每次访视持续 39 周
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研究者将根据 4 分制（0、1、2 或 3；无至严重）对足底表面应用部位的局部耐受性进行评估：红斑、瘙痒、刺痛/燃烧和结壳/侵蚀
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研究药物应用前和研究药物应用后 15-45 分钟内每次访视持续 39 周
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标准化照片
大体时间：超过 39 周的每次研究访视
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对研究治疗不知情的疾病专家将阅读每次研究访问时拍摄的愈伤组织区域的照片。
读者将根据诸如水泡、裂缝、小/大尺寸以及愈伤组织上的红色或血斑等标准来评估老茧的变化。
将报告右脚和左脚的老茧变化。
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超过 39 周的每次研究访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月5日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1% 西罗莫司乳膏 (TD201 1%)的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销