Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syrolimus do stosowania miejscowego w leczeniu wrodzonej pachyonychii (PC)

5 października 2016 zaktualizowane przez: TransDerm, Inc.

Badanie kliniczne fazy 1b z zastosowaniem miejscowego syrolimusa w leczeniu wrodzonej pachyonychii

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego syrolimusa w leczeniu rogowacenia podeszwowego u dorosłych z PC. Pacjenci mogą otrzymywać albo placebo, albo leczenie z co najmniej 1 stopą otrzymującą miejscowo syrolimus w pewnym momencie. W przypadku niektórych faz badania przypisanie leczenia do prawej i lewej stopy będzie losowe w sposób podwójnie ślepy. Poziomy we krwi będą testować ogólnoustrojowe wchłanianie syrolimusa. W trakcie 39-tygodniowego okresu trwania badania zostaną podjęte inne środki bezpieczeństwa i skuteczności. Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą:

  • Być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF)
  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 16 lat w czasie wizyty przesiewowej
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie PC przez genotypowanie (np. rodzinne) i klinicznie skorelowane bolesne rogowacenie.
  • Mieć w przybliżeniu symetryczne modzele o podobnym nasileniu na powierzchni podeszwowej obu stóp
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, posiadający potencjał rozrodczy i aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania:

  • Zażywanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej i/lub brak ustąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych wcześniejszych leków eksperymentalnych lub zabiegu na dotkniętym obszarze (np. biopsji)
  • Istotny stan w obszarze leczenia dermatologicznego, taki jak uraz lub niegojąca się przewlekła rana
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca) lub pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa w pobliżu miejsca leczenia, wymagająca przewlekłego lub przedłużonego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych
  • Znany niedobór odporności, w tym: wirusowe zapalenie wątroby typu A; Zapalenie wątroby typu B; Wirusowe zapalenie wątroby typu C; Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

Wcześniejsze i obecne leczenie

  • Nie można odstawić leków, o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami enzymów CYP3A4/5
  • Nie można odstawić leków, o których wiadomo, że są inhibitorami glikoproteiny P

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszczepiony krem ​​1% syrolimus (TD201 1%)
Jest to konstrukcja z dzielonym korpusem. Osobnicy samodzielnie podają 1% miejscowy krem ​​sirolimus lub krem ​​placebo (bez leku, kontrola nośnika) na podeszwową powierzchnię każdej stopy. Co najmniej jedna stopa będzie leczona miejscowo syrolimusem w pewnym momencie badania. Aplikacja będzie składana raz dziennie przez łącznie 26 tygodni. Dodatkowa wizyta kontrolna odbędzie się 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Całkowity czas trwania badania wynosi 39 tygodni.
Lek: Krem syrolimusowy 1% (TD201 1%)
Krem syrolimusowy 1% (TD201 1%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wchłaniania ogólnoustrojowego poprzez pomiar minimalnych poziomów syrolimusa w surowicy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie i co 1-2 miesiące przez 24 tygodnie lub w ciągu 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Podstawową miarą wyników tego badania bezpieczeństwa fazy 1b jest ocena wchłaniania systemowego poprzez pomiar minimalnych stężeń syrolimusa w surowicy. Granica wykrywalności testu wynosiła 2,0 ng/ml.
Dwa tygodnie i co 1-2 miesiące przez 24 tygodnie lub w ciągu 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowe oceny zapisane w PC Quality of Life Index
Ramy czasowe: Co tydzień przez 39 tygodni
Zgłaszana przez pacjentów cotygodniowa ocena w PC Quality of Life Index
Co tydzień przez 39 tygodni
Codzienne rejestrowanie ocen w dzienniku pomiarów komputera
Ramy czasowe: Co tydzień przez 39 tygodni
Co tydzień przez 39 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem badanego leku i w ciągu 15-45 minut po zastosowaniu badanego leku podczas każdej wizyty przez 39 tygodni
Ocena przez badacza tolerancji miejscowej w miejscach aplikacji na powierzchniach podeszwowych zostanie dokonana przez badacza zgodnie z 4-punktową skalą (0, 1, 2 lub 3; brak do ciężkiego) w odniesieniu do: rumienia, świądu, kłucia/ pieczenie i tworzenie się skorupy/erozji
Przed zastosowaniem badanego leku i w ciągu 15-45 minut po zastosowaniu badanego leku podczas każdej wizyty przez 39 tygodni
Standaryzowane zdjęcia
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna trwająca ponad 39 tygodni
Ekspert w dziedzinie choroby, który nie zna badanego leku, będzie czytał zdjęcia obszaru kalusa wykonane podczas każdej wizyty w ramach badania. Czytelnik oceni zmiany modzeli na podstawie kryteriów, takich jak pęcherze, pęknięcia, mały/duży rozmiar oraz czerwone lub krwawe plamy na kalusie. Zmiany modzeli będą zgłaszane zarówno dla prawej, jak i lewej stopy.
Każda wizyta studyjna trwająca ponad 39 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransDerm, Inc.

Współpracownicy

Pachyonychia Congenita Project

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roger L Kaspar, PhD, TransDerm, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD201 - CS01
  • FD-R-05116 (Inny numer grantu/finansowania: Orphan Products Development (OPD))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pachyonychia wrodzona

Badania kliniczne na Krem syrolimusowy 1% (TD201 1%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj