先天性パキオニキア（PC）の治療のための局所シロリムス
2016年10月5日 更新者：TransDerm, Inc.
先天性パキオンキアの治療のための局所シロリムスを使用した第1b相臨床試験
成人の PC 患者の足底角皮症を治療するための局所シロリムスの安全性と有効性を評価する研究。
被験者は、プラセボまたは治療のいずれかを受け、少なくとも片足に局所シロリムスを投与することがあります。
研究の特定の段階では、右足と左足への治療の割り当ては、二重盲検法で無作為化されます。
血中濃度は、シロリムスの全身吸収をテストします。
その他の安全性および有効性の対策は、39 週間の試験期間を通じて行われます。
資金源 - FDA OOPD
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は：
- 研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名できること
- -スクリーニング訪問時に16歳以上の男性または女性であること
- -ジェノタイピング（例：家族性）および臨床的に関連する痛みを伴う角皮症によってPCの診断が確認されています。
- 両足の足底表面に、同様の重症度のほぼ対称的な胼胝がある
- -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 男性または女性を問わず、生殖能力があり、性的に活発な被験者は、二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
次の基準のいずれかを持つ被験者は、この研究に含める資格がありません。
- -スクリーニング訪問から30日以内の他の治験薬の使用、および/または以前の治験薬の副作用または影響を受けた領域での手順（生検など）から回復していない
- 外傷、または治癒しない慢性創傷などの皮膚科治療領域の重大な状態
- -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または陽性の血清妊娠検査
- -抗菌剤の慢性的または長期的な使用を必要とする治療部位の近くの全身または局所の活動性感染症
- -以下を含む既知の免疫不全：A型肝炎; B型肝炎; C型肝炎;ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
以前および現在の治療
- CYP3A4/5酵素の誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物を中止できない
- P糖タンパク質阻害剤であることが知られている薬物を中止できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプリットボディ1％シロリムスクリーム（TD201 1％）
スプリットボディ仕様です。
被験者は、各足の足底表面に1％局所シロリムスクリームまたはプラセボクリーム（薬物なし、ビヒクルコントロール）を自己投与します。
少なくとも片方の足は、研究中のある時点で局所シロリムスで治療されます。
申請は 1 日 1 回、合計 26 週間です。
治験薬の最後の適用から3か月後に追加のフォローアップ訪問があります。
研究の合計期間は39週間です。
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1% シロリムスクリーム (TD201 1%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清シロリムス トラフ レベルの測定による全身吸収の評価
時間枠：治験薬の最終投与後 2 週間または 1～2 か月ごとに 24 週間または 2 週間以内
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この第 1b 相安全性試験の主要評価項目は、血清シロリムス トラフ レベルの測定によるシステム吸収の評価です。
アッセイの検出限界は 2.0 ng/mL でした。
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治験薬の最終投与後 2 週間または 1～2 か月ごとに 24 週間または 2 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PC Quality of Life Index に記録された毎週の評価
時間枠：毎週 39 週間
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PC Quality of Life Indexにおける患者報告の週次評価
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毎週 39 週間
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PC 測定日誌に記録される毎日の評価
時間枠：毎週 39 週間
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毎週 39 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による局所忍容性の評価
時間枠：治験薬の適用前および治験薬の適用後15〜45分以内 39週間の各来院時
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足底表面の塗布部位における局所忍容性の治験責任医師の評価は、紅斑、かゆみ、刺痛/燃焼、および痂皮/浸食
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治験薬の適用前および治験薬の適用後15〜45分以内 39週間の各来院時
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標準化された写真
時間枠：39週間にわたる各治験訪問
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研究治療を知らされていない疾患の専門家は、各研究訪問で撮影されたカルス領域の写真を読みます。
リーダーは、カルスの水ぶくれ、ひび、小/大サイズ、赤い斑点または血の斑点などの基準に基づいて、カルスの変化を評価します。
タコの変化は、右足と左足の両方で報告されます。
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39週間にわたる各治験訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Roger L Kaspar, PhD、TransDerm, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月5日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TD201 - CS01
- FD-R-05116 (その他の助成金/資金番号：Orphan Products Development (OPD))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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