Floseal® 和氨甲环酸对全膝关节置换术后出血控制的比较
2014年5月30日 更新者：Marco Kawamura Demange、University of Sao Paulo General Hospital
Floseal® 和氨甲环酸对全膝关节置换术后出血控制的比较 - 随机前瞻性研究
全膝关节置换术 (TKA) 是治疗该关节骨关节炎的公认选择。
尽管如此，仍然存在一些与老年患者围手术期管理相关的问题，突出了与内科合并症和手术产生的出血相关的并发症。
已经积累了有利证据的减少术后出血的建议方法之一是使用氨甲环酸 (TA)。
几项研究（包括安慰剂组的前瞻性随机试验）显示，在 TKA 期间通过静脉注射 TA 可获得极好的结果，可减少出血量、血红蛋白下降和输血需求。
另一种减少出血的方法是使用局部止血剂 Floseal®，它由凝血酶和牛明胶组成。
这种物质在多个医学领域（包括骨科手术）在控制出血方面表现出显着优势，但尚未在 TKA 中确定任何作用。
主要目的是评估 TKA 后的出血量、血红蛋白下降和输血需求，比较 TA、Floseal® 和对照组的使用。
次要目标是评估研究组中不良事件的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-010
- 招聘中
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
接触：
- Tania Fernanda, B.A.
- 电话号码：+55 11 976515344
- 邮箱：taniafernanda@terra.com.br
-
首席研究员：
- Camilo P Helito, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全膝关节置换术的适应症
- 之前没有做过膝关节手术
- 没有炎症性关节炎
- 没有僵硬的膝盖
- 不存在以下因素：肾功能衰竭、肝功能衰竭、严重心力衰竭、呼吸衰竭、血栓栓塞事件史、出血性疾病、既往中风
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
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有源比较器：氨甲环酸
充气止血带充气前 20 分钟将服用一剂氨甲环酸 (10mg/Kg)，止血带释放后 15 分钟再服用一剂。
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其他名称：
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有源比较器：密封®
Floseal® 将在释放气动止血带之前应用于可能出血的区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血量
大体时间：术后头两天
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术后前两天引流量的测量
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术后头两天
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降低血红蛋白
大体时间：术后三天
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术前血红蛋白与术后第三次血红蛋白的差异
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术后三天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camilo P Helito, M.D.、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Ricardo G Gobbi, M.D.、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Luis Eduardo P Tirico, M.D.、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Marco K Demange, Ph.D.、University of Sao Paulo
- 研究主任：Jose R Pecora, Ph.D.、University of Sao Paulo
- 学习椅：Gilberto L Camanho, Ph.D.、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Marcelo B Bonadio, M.D.、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月30日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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