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Confronto tra Floseal® e acido tranexamico sul controllo del sanguinamento dopo l'artroplastica totale del ginocchio

30 maggio 2014 aggiornato da: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital

Confronto tra Floseal® e acido tranexamico sul controllo del sanguinamento dopo artroplastica totale del ginocchio - Studio prospettico randomizzato

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un'opzione consolidata per il trattamento dell'osteoartrite in questa articolazione. Tuttavia, permangono alcune preoccupazioni relative alla gestione perioperatoria dei pazienti anziani, evidenziando le complicanze legate alla comorbidità medica e al sanguinamento prodotto dalla chirurgia. Uno dei metodi proposti per ridurre il sanguinamento postoperatorio, che sta accumulando evidenze favorevoli, è l'uso dell'acido tranexamico (TA). Diversi studi (compresi studi prospettici randomizzati con gruppo placebo) hanno mostrato ottimi risultati con la somministrazione endovenosa di TA durante PTG, riducendo la quantità di sanguinamento, il calo dell'emoglobina e la necessità di trasfusioni di sangue. Un'altra alternativa per ridurre al minimo il sanguinamento è l'uso dell'agente emostatico topico Floseal®, composto da trombina e gelatina bovina. Questa sostanza ha presentato benefici significativi sul controllo del sanguinamento in diverse aree della medicina, inclusa la chirurgia ortopedica, ma non è stata ancora stabilita alcuna azione nella TKA. L'obiettivo principale è valutare la quantità di sanguinamento, il calo dell'emoglobina e la necessità di trasfusioni di sangue dopo TKA, confrontando l'uso di TA, Floseal® e un gruppo di controllo. L'obiettivo secondario è valutare il tasso di eventi avversi nei gruppi studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camilo P Helito, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per protesi totale di ginocchio
  • Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • Assenza di artrite infiammatoria
  • Assenza di ginocchio rigido
  • Assenza dei seguenti fattori: insufficienza renale, insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, storia di eventi tromboembolici, disturbi della coagulazione, precedenti ictus

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Verrà somministrata una dose di acido tranexamico (10mg/Kg) 20 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico e un'altra dose 15 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico.
Droga: Acido tranexamico
Altri nomi:
  • TA
Comparatore attivo: Floseal®
Floseal® verrà applicato nelle regioni di potenziale sanguinamento prima del rilascio del laccio emostatico pneumatico.
Droga: Floseal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: Primi due giorni post-operatori
Misura del volume di drenaggio nei primi due giorni postoperatori
Primi due giorni post-operatori
Diminuzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Differenza tra l'emoglobina preoperatoria e l'emoglobina nel terzo postoperatorio
Tre giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/11297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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