Сравнение Floseal® и транексамовой кислоты при остановке кровотечения после тотального эндопротезирования коленного сустава
30 мая 2014 г. обновлено: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital
Сравнение Floseal® и транексамовой кислоты при остановке кровотечения после тотального эндопротезирования коленного сустава — рандомизированное проспективное исследование
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является хорошо зарекомендовавшим себя вариантом лечения остеоартрита в этом суставе.
Тем не менее, все еще есть некоторые опасения, связанные с периоперационным ведением пожилых пациентов, особенно с осложнениями, связанными с сопутствующими заболеваниями и кровотечением, вызванным хирургическим вмешательством.
Одним из предложенных методов уменьшения послеоперационного кровотечения, по которому накапливаются благоприятные данные, является использование транексамовой кислоты (ТА).
Несколько исследований (включая проспективные рандомизированные исследования с группой плацебо) показали отличные результаты при внутривенном введении ТА во время ТКА, уменьшая количество кровотечений, падение гемоглобина и потребность в переливании крови.
Другой альтернативой минимизации кровотечения является использование местного кровоостанавливающего средства Floseal®, состоящего из тромбина и бычьего желатина.
Это вещество показало значительные преимущества в контроле кровотечения в нескольких областях медицины, включая ортопедическую хирургию, но его действие в ТКА еще не установлено.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить количество кровотечений, падение гемоглобина и потребность в переливании крови после ТКА, сравнивая использование ТА, Floseal® и контрольной группы.
Вторичной целью является оценка частоты нежелательных явлений в исследуемых группах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
Контакт:
- Tania Fernanda, B.A.
- Номер телефона: +55 11 976515344
- Электронная почта: taniafernanda@terra.com.br
-
Главный следователь:
- Camilo P Helito, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к тотальному эндопротезированию коленного сустава
- Нет предыдущей операции на колене
- Отсутствие воспалительного артрита
- Отсутствие тугоподвижности колена
- Отсутствие следующих факторов: почечная недостаточность, печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, тромбоэмболические явления в анамнезе, нарушения свертываемости крови, перенесенные инсульты
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Дозу транексамовой кислоты (10 мг/кг) вводят за 20 минут до надувания пневматического жгута и еще одну дозу через 15 минут после снятия жгута.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флосил®
Floseal® будет применяться в областях потенциального кровотечения до снятия пневматического жгута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровотечения
Временное ограничение: Первые два дня после операции
|
Измерение объема дренажа в первые два дня после операции
|
Первые два дня после операции
|
|
Падение гемоглобина
Временное ограничение: Три дня после операции
|
Разница между дооперационным гемоглобином и гемоглобином в третьем послеоперационном периоде
|
Три дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
- Главный следователь: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
- Главный следователь: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
- Главный следователь: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
- Директор по исследованиям: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
- Учебный стул: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Главный следователь: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/11297
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .