Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Foseal® és a tranexámsav összehasonlítása a teljes térdízületi műtét utáni vérzés szabályozásában

2014. május 30. frissítette: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital

A Foseal® és a tranexámsav összehasonlítása a teljes térdízületi arthroplasztika utáni vérzés szabályozásában – Randomizált prospektív vizsgálat

A teljes térdízületi műtét (TKA) jól bevált lehetőség az osteoarthritis kezelésére ebben az ízületben. Ennek ellenére továbbra is vannak aggályok az idős betegek perioperatív kezelésével kapcsolatban, kiemelve az orvosi komorbiditás és a műtét által okozott vérzés szövődményeit. Az egyik javasolt módszer a posztoperatív vérzés csökkentésére, amely kedvező bizonyítékokat halmozott fel, a tranexámsav (TA) alkalmazása. Számos tanulmány (beleértve a placebo csoporttal végzett prospektív randomizált vizsgálatokat is) kiváló eredményeket mutatott a TA intravénás adagolásával a TKA során, csökkentve a vérzés mennyiségét, a hemoglobinszint csökkenését és a vérátömlesztés szükségességét. Egy másik alternatíva a vérzés minimalizálására a trombinból és szarvasmarha-zselatinból álló Foseal® helyi vérzéscsillapító szer alkalmazása. Ez az anyag jelentős előnyökkel járt a vérzéscsillapítás terén az orvostudomány számos területén, beleértve az ortopédiai sebészetet is, de a TKA-ban még nem született intézkedés. A fő cél a vérzés mértékének, a hemoglobin csökkenésnek és a vérátömlesztés szükségességének értékelése TKA után, összehasonlítva a TA, a Flosal® és a kontrollcsoport alkalmazását. A másodlagos cél a nemkívánatos események arányának értékelése a vizsgált csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-010
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camilo P Helito, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes térdízületi műtét indikációja
  • Korábbi térdműtét nem volt
  • Gyulladásos ízületi gyulladás hiánya
  • Merev térd hiánya
  • A következő tényezők hiánya: veseelégtelenség, májelégtelenség, súlyos szívelégtelenség, légzési elégtelenség, thromboemboliás események anamnézisében, vérzési rendellenességek, korábbi stroke

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
Egy adag tranexámsavat (10 mg/kg) 20 perccel a pneumatikus érszorító felfújása előtt kell beadni, egy másik adagot pedig 15 perccel az érszorító felengedése után.
Drog: Tranexámsav
Más nevek:
  • TA
Aktív összehasonlító: Foseal®
A Foseal®-t azokon a területeken kell alkalmazni, ahol a pneumatikus érszorító felengedése előtt lehetséges a vérzés.
Drog: Foseal®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés mennyisége
Időkeret: A műtét utáni első két nap
A drén térfogatának mérése a műtét utáni első két napon
A műtét utáni első két nap
A hemoglobin csökkenése
Időkeret: Három nappal a műtét után
A preoperatív hemoglobin és a hemoglobin közötti különbség a harmadik posztoperatív időszakban
Három nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
  • Kutatásvezető: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
  • Kutatásvezető: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
  • Kutatásvezető: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Kutatásvezető: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/11297

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel