- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02152917
Vergelijking van Floseal® en tranexaminezuur bij bloedingsbeheersing na totale knieartroplastiek
30 mei 2014 bijgewerkt door: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital
Vergelijking van Floseal® en tranexaminezuur bij bloedingsbeheersing na totale knieartroplastiek - gerandomiseerde prospectieve studie
De totale knieartroplastiek (TKA) is een gevestigde optie voor de behandeling van artrose in dit gewricht.
Desalniettemin zijn er nog steeds enkele zorgen met betrekking tot de perioperatieve behandeling van oudere patiënten, waarbij de nadruk wordt gelegd op de complicaties die verband houden met medische comorbiditeit en bloedingen veroorzaakt door een operatie.
Een van de voorgestelde methoden om postoperatieve bloedingen te verminderen, waarvoor gunstig bewijs is verzameld, is het gebruik van tranexaminezuur (TA).
Verschillende onderzoeken (waaronder prospectieve gerandomiseerde studies met placebogroep) toonden uitstekende resultaten met intraveneuze TA-toediening tijdens TKP, waardoor het aantal bloedingen, de daling van het hemoglobinegehalte en de noodzaak van bloedtransfusie werden verminderd.
Een ander alternatief om bloedingen te minimaliseren is het gebruik van het hemostatische middel Floseal®, samengesteld uit trombine en rundergelatine.
Deze stof heeft aanzienlijke voordelen opgeleverd bij het beheersen van bloedingen op verschillende gebieden van de geneeskunde, waaronder orthopedische chirurgie, maar er is nog geen effect vastgesteld bij TKP.
Het belangrijkste doel is om de hoeveelheid bloedingen, de daling van hemoglobine en de noodzaak van bloedtransfusie na TKP te evalueren, waarbij het gebruik van TA, Floseal® en een controlegroep wordt vergeleken.
Het secundaire doel is om het aantal bijwerkingen in de bestudeerde groepen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
- Werving
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
Contact:
- Tania Fernanda, B.A.
- Telefoonnummer: +55 11 976515344
- E-mail: taniafernanda@terra.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Camilo P Helito, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor totale knieprothese
- Geen eerdere knieoperatie
- Afwezigheid van inflammatoire artritis
- Afwezigheid van stijve knie
- Afwezigheid van de volgende factoren: nierfalen, leverfalen, ernstig hartfalen, respiratoire insufficiëntie, voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, bloedingsstoornissen, eerdere beroertes
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Een dosis tranexaminezuur (10 mg/kg) wordt toegediend 20 minuten voor het opblazen van de pneumatische tourniquet en een andere dosis 15 minuten na het loslaten van de tourniquet.
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Floseal®
Floseal® wordt aangebracht in gebieden met mogelijke bloedingen voordat de pneumatische tourniquet wordt losgelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: Eerste twee dagen postoperatief
|
Meten van het drainvolume op de eerste twee dagen na de operatie
|
Eerste twee dagen postoperatief
|
Laat hemoglobine vallen
Tijdsspanne: Drie dagen postoperatief
|
Verschil tussen de preoperatieve hemoglobine en hemoglobine in de derde postoperatieve
|
Drie dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
- Studie directeur: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
- Studie stoel: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/11297
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie