Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Floseal® en tranexaminezuur bij bloedingsbeheersing na totale knieartroplastiek

30 mei 2014 bijgewerkt door: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital

Vergelijking van Floseal® en tranexaminezuur bij bloedingsbeheersing na totale knieartroplastiek - gerandomiseerde prospectieve studie

De totale knieartroplastiek (TKA) is een gevestigde optie voor de behandeling van artrose in dit gewricht. Desalniettemin zijn er nog steeds enkele zorgen met betrekking tot de perioperatieve behandeling van oudere patiënten, waarbij de nadruk wordt gelegd op de complicaties die verband houden met medische comorbiditeit en bloedingen veroorzaakt door een operatie. Een van de voorgestelde methoden om postoperatieve bloedingen te verminderen, waarvoor gunstig bewijs is verzameld, is het gebruik van tranexaminezuur (TA). Verschillende onderzoeken (waaronder prospectieve gerandomiseerde studies met placebogroep) toonden uitstekende resultaten met intraveneuze TA-toediening tijdens TKP, waardoor het aantal bloedingen, de daling van het hemoglobinegehalte en de noodzaak van bloedtransfusie werden verminderd. Een ander alternatief om bloedingen te minimaliseren is het gebruik van het hemostatische middel Floseal®, samengesteld uit trombine en rundergelatine. Deze stof heeft aanzienlijke voordelen opgeleverd bij het beheersen van bloedingen op verschillende gebieden van de geneeskunde, waaronder orthopedische chirurgie, maar er is nog geen effect vastgesteld bij TKP. Het belangrijkste doel is om de hoeveelheid bloedingen, de daling van hemoglobine en de noodzaak van bloedtransfusie na TKP te evalueren, waarbij het gebruik van TA, Floseal® en een controlegroep wordt vergeleken. Het secundaire doel is om het aantal bijwerkingen in de bestudeerde groepen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Werving
        • Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camilo P Helito, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor totale knieprothese
  • Geen eerdere knieoperatie
  • Afwezigheid van inflammatoire artritis
  • Afwezigheid van stijve knie
  • Afwezigheid van de volgende factoren: nierfalen, leverfalen, ernstig hartfalen, respiratoire insufficiëntie, voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, bloedingsstoornissen, eerdere beroertes

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Een dosis tranexaminezuur (10 mg/kg) wordt toegediend 20 minuten voor het opblazen van de pneumatische tourniquet en een andere dosis 15 minuten na het loslaten van de tourniquet.
Andere namen:
  • TA
Actieve vergelijker: Floseal®
Floseal® wordt aangebracht in gebieden met mogelijke bloedingen voordat de pneumatische tourniquet wordt losgelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: Eerste twee dagen postoperatief
Meten van het drainvolume op de eerste twee dagen na de operatie
Eerste twee dagen postoperatief
Laat hemoglobine vallen
Tijdsspanne: Drie dagen postoperatief
Verschil tussen de preoperatieve hemoglobine en hemoglobine in de derde postoperatieve
Drie dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

3
Abonneren