- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02152917
Floseal®:n ja traneksaamihapon vertailu verenvuodon hallinnassa polven artroplastian jälkeen
perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital
Floseal®:n ja traneksaamihapon vertailu verenvuodon hallinnassa polven artroplastian jälkeen - satunnaistettu tuleva tutkimus
Polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) on vakiintunut vaihtoehto nivelrikon hoitoon tässä nivelessä.
Siitä huolimatta iäkkäiden potilaiden perioperatiiviseen hoitoon liittyy edelleen joitakin huolenaiheita, jotka tuovat esiin komplikaatioita, jotka liittyvät lääketieteelliseen komorbiditeettiin ja leikkauksen aiheuttamaan verenvuotoon.
Yksi ehdotetuista menetelmistä leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi, joka on kerännyt myönteistä näyttöä, on traneksaamihapon (TA) käyttö.
Useat tutkimukset (mukaan lukien prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset lumeryhmällä) osoittivat erinomaisia tuloksia suonensisäisellä TA:lla TKA:n aikana, mikä vähensi verenvuotoa, hemoglobiinin laskua ja verensiirron tarvetta.
Toinen vaihtoehto verenvuodon minimoimiseksi on käyttää paikallista hemostaattista ainetta Floseal®, joka koostuu trombiinista ja naudan gelatiinista.
Tällä aineella on ollut merkittäviä etuja verenvuodon hallinnassa useilla lääketieteen alueilla, mukaan lukien ortopedinen kirurgia, mutta TKA:ssa ei ole vielä tehty toimenpiteitä.
Päätavoitteena on arvioida verenvuodon määrää, hemoglobiinin laskua ja verensiirron tarvetta TKA:n jälkeen vertaamalla TA:n, Floseal®:n ja kontrolliryhmän käyttöä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida haittatapahtumien määrää tutkituissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania Fernanda, B.A.
- Puhelinnumero: +55 11 976515344
- Sähköposti: taniafernanda@terra.com.br
-
Päätutkija:
- Camilo P Helito, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio polven kokonaisartroplastiaan
- Ei aikaisempaa polvileikkausta
- Tulehduksellisen niveltulehduksen puuttuminen
- Jäykän polven puuttuminen
- Seuraavien tekijöiden puuttuminen: munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, aiemmat tromboemboliset tapahtumat, verenvuotohäiriöt, aikaisemmat aivohalvaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoannos (10 mg/kg) annetaan 20 minuuttia ennen pneumaattisen kiristintäytön täyttämistä ja toinen annos 15 minuuttia kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Foseal®
Floselia® levitetään alueille, joilla on mahdollista verenvuotoa ennen pneumaattisen kiristyssideaineen vapauttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Viemärimäärän mittaus kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Ero ennen leikkausta hemoglobiinin ja hemoglobiinin välillä kolmannessa postoperatiivisessa
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
- Päätutkija: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
- Päätutkija: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
- Päätutkija: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
- Opintojohtaja: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Päätutkija: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/11297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
University of Sao PauloValmisLuun resorptio | Alveolaarisen luun atrofiaBrasilia