Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Floseal®:n ja traneksaamihapon vertailu verenvuodon hallinnassa polven artroplastian jälkeen

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital

Floseal®:n ja traneksaamihapon vertailu verenvuodon hallinnassa polven artroplastian jälkeen - satunnaistettu tuleva tutkimus

Polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) on vakiintunut vaihtoehto nivelrikon hoitoon tässä nivelessä. Siitä huolimatta iäkkäiden potilaiden perioperatiiviseen hoitoon liittyy edelleen joitakin huolenaiheita, jotka tuovat esiin komplikaatioita, jotka liittyvät lääketieteelliseen komorbiditeettiin ja leikkauksen aiheuttamaan verenvuotoon. Yksi ehdotetuista menetelmistä leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi, joka on kerännyt myönteistä näyttöä, on traneksaamihapon (TA) käyttö. Useat tutkimukset (mukaan lukien prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset lumeryhmällä) osoittivat erinomaisia ​​tuloksia suonensisäisellä TA:lla TKA:n aikana, mikä vähensi verenvuotoa, hemoglobiinin laskua ja verensiirron tarvetta. Toinen vaihtoehto verenvuodon minimoimiseksi on käyttää paikallista hemostaattista ainetta Floseal®, joka koostuu trombiinista ja naudan gelatiinista. Tällä aineella on ollut merkittäviä etuja verenvuodon hallinnassa useilla lääketieteen alueilla, mukaan lukien ortopedinen kirurgia, mutta TKA:ssa ei ole vielä tehty toimenpiteitä. Päätavoitteena on arvioida verenvuodon määrää, hemoglobiinin laskua ja verensiirron tarvetta TKA:n jälkeen vertaamalla TA:n, Floseal®:n ja kontrolliryhmän käyttöä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida haittatapahtumien määrää tutkituissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camilo P Helito, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio polven kokonaisartroplastiaan
  • Ei aikaisempaa polvileikkausta
  • Tulehduksellisen niveltulehduksen puuttuminen
  • Jäykän polven puuttuminen
  • Seuraavien tekijöiden puuttuminen: munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, aiemmat tromboemboliset tapahtumat, verenvuotohäiriöt, aikaisemmat aivohalvaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Active Comparator: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoannos (10 mg/kg) annetaan 20 minuuttia ennen pneumaattisen kiristintäytön täyttämistä ja toinen annos 15 minuuttia kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • TA
Active Comparator: Foseal®
Floselia® levitetään alueille, joilla on mahdollista verenvuotoa ennen pneumaattisen kiristyssideaineen vapauttamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Viemärimäärän mittaus kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Ero ennen leikkausta hemoglobiinin ja hemoglobiinin välillä kolmannessa postoperatiivisessa
Kolme päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

3
Tilaa