Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Floseal® og Tranexamsyre på blødningskontrol efter total knæarthroplastik

30. maj 2014 opdateret af: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning af Floseal® og Tranexamic Acid på blødningskontrol efter total knæarthroplastik - randomiseret prospektiv undersøgelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en veletableret mulighed for behandling af slidgigt i dette led. Ikke desto mindre er der stadig nogle bekymringer relateret til den perioperative behandling af ældre patienter, hvilket fremhæver komplikationerne i forbindelse med medicinsk komorbiditet og blødning forårsaget af kirurgi. En af de foreslåede metoder til at mindske postoperativ blødning, som har akkumuleret gunstige beviser, er brugen af ​​tranexamsyre (TA). Adskillige undersøgelser (inklusive prospektive randomiserede forsøg med placebogruppen) viste fremragende resultater med TA intravenøs administration under TKA, hvilket reducerede mængden af ​​blødning, faldet i hæmoglobin og behovet for blodtransfusion. Et andet alternativ til at minimere blødning er brugen af ​​topisk hæmostatisk middel Floseal®, sammensat af thrombin og bovin gelatine. Dette stof har givet betydelige fordele med hensyn til blødningskontrol inden for flere områder af medicin, herunder ortopædkirurgi, men der er endnu ikke etableret nogen handling i TKA. Hovedformålet er at evaluere mængden af ​​blødning, faldet i hæmoglobin og behovet for blodtransfusion efter TKA ved at sammenligne brugen af ​​TA, Floseal® og en kontrolgruppe. Det sekundære mål er at evaluere antallet af uønskede hændelser i de undersøgte grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camilo P Helito, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for total knæarthroplastik
  • Ingen tidligere knæoperation
  • Fravær af inflammatorisk arthritis
  • Fravær af stift knæ
  • Fravær af følgende faktorer: nyresvigt, leversvigt, alvorlig hjertesvigt, respirationssvigt, historie med tromboemboliske hændelser, blødningsforstyrrelser, tidligere slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Tranexamsyre
En dosis tranexamsyre (10 mg/kg) vil blive indgivet 20 minutter før oppumpning af den pneumatiske tourniquet og en anden dosis 15 minutter efter frigivelsen af ​​tourniquet.
Medicin: Tranexamsyre
Andre navne:
  • TA
Aktiv komparator: Floseal®
Floseal® vil blive påført i områder med potentiel blødning før frigivelsen af ​​den pneumatiske tourniquet.
Medicin: Floseal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blødning
Tidsramme: De første to dage efter operationen
Måling af drænvolumen de første to dage efter operationen
De første to dage efter operationen
Fald i hæmoglobin
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Forskel mellem det præoperative hæmoglobin og hæmoglobin i den tredje postoperative
Tre dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Studieleder: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Studiestol: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/11297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner