Comparación de Floseal® y ácido tranexámico en el control del sangrado después de una artroplastia total de rodilla
30 de mayo de 2014 actualizado por: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital
Comparación de Floseal® y ácido tranexámico en el control del sangrado después de una artroplastia total de rodilla: estudio prospectivo aleatorizado
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una opción bien establecida para el tratamiento de la artrosis en esta articulación.
Sin embargo, aún existen algunas preocupaciones relacionadas con el manejo perioperatorio de los pacientes de edad avanzada, destacándose las complicaciones relacionadas con la comorbilidad médica y el sangrado producido por la cirugía.
Uno de los métodos propuestos para disminuir el sangrado postoperatorio, que ha ido acumulando evidencia favorable, es el uso de ácido tranexámico (AT).
Varios estudios (incluidos ensayos prospectivos aleatorizados con grupo placebo) mostraron excelentes resultados con la administración intravenosa de TA durante la ATR, reduciendo la cantidad de sangrado, la caída de la hemoglobina y la necesidad de transfusión de sangre.
Otra alternativa para minimizar el sangrado es el uso del agente hemostático tópico Floseal®, compuesto por trombina y gelatina bovina.
Esta sustancia ha presentado importantes beneficios en el control del sangrado en varias áreas de la medicina, incluida la cirugía ortopédica, pero aún no se ha establecido una acción en la ATR.
El objetivo principal es evaluar la cantidad de sangrado, la caída de la hemoglobina y la necesidad de transfusión de sangre después de la ATR, comparando el uso de TA, Floseal® y un grupo control.
El objetivo secundario es evaluar la tasa de eventos adversos en los grupos estudiados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
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Contacto:
- Tania Fernanda, B.A.
- Número de teléfono: +55 11 976515344
- Correo electrónico: taniafernanda@terra.com.br
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Investigador principal:
- Camilo P Helito, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de artroplastia total de rodilla
- Sin cirugía previa de rodilla
- Ausencia de artritis inflamatoria
- Ausencia de rigidez en la rodilla
- Ausencia de los siguientes factores: insuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia respiratoria, antecedentes de eventos tromboembólicos, trastornos hemorrágicos, accidentes cerebrovasculares previos
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Ácido tranexámico
Se administrará una dosis de ácido tranexámico (10mg/Kg) 20 minutos antes de inflar el torniquete neumático y otra dosis 15 minutos después de soltar el torniquete.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Floseal®
Floseal® se aplicará en regiones de posible sangrado antes de soltar el torniquete neumático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: Primeros dos días postoperatorio
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Medida del volumen de drenaje en los dos primeros días postoperatorios
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Primeros dos días postoperatorio
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Descenso de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Tres días postoperatorio
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Diferencia entre la hemoglobina preoperatoria y la hemoglobina en el tercer postoperatorio
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Tres días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
- Investigador principal: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
- Investigador principal: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
- Investigador principal: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
- Director de estudio: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Investigador principal: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/11297
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