Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přípravku Floseal® a kyseliny tranexamové při kontrole krvácení po totální endoprotéze kolene

30. května 2014 aktualizováno: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital

Srovnání přípravku Floseal® a kyseliny tranexamové při kontrole krvácení po totální endoprotéze kolene – randomizovaná prospektivní studie

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je dobře zavedenou možností léčby osteoartrózy v tomto kloubu. Nicméně stále existují určité obavy související s perioperační léčbou starších pacientů, zdůrazňující komplikace související s lékařskou komorbiditou a krvácením způsobeným chirurgickým zákrokem. Jednou z navrhovaných metod ke snížení pooperačního krvácení, které se hromadí příznivé důkazy, je použití kyseliny tranexamové (TA). Několik studií (včetně prospektivních randomizovaných studií se skupinou s placebem) prokázalo vynikající výsledky s intravenózním podáním TA během TKA, snížením množství krvácení, poklesu hemoglobinu a nutnosti krevní transfuze. Další alternativou k minimalizaci krvácení je použití topického hemostatického činidla Floseal®, složeného z trombinu a hovězí želatiny. Tato látka představuje významné přínosy pro kontrolu krvácení v několika oblastech medicíny, včetně ortopedické chirurgie, ale v TKA dosud nebyl stanoven žádný účinek. Hlavním cílem je zhodnotit množství krvácení, pokles hemoglobinu a potřebu krevní transfuze po TKA, srovnání použití TA, Floseal® a kontrolní skupiny. Sekundárním cílem je vyhodnotit míru nežádoucích účinků ve studovaných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camilo P Helito, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k totální endoprotéze kolene
  • Žádná předchozí operace kolena
  • Absence zánětlivé artritidy
  • Absence ztuhlého kolena
  • Absence následujících faktorů: selhání ledvin, selhání jater, těžké srdeční selhání, respirační selhání, tromboembolické příhody v anamnéze, poruchy krvácení, předchozí cévní mozkové příhody

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Dávka kyseliny tranexamové (10 mg/kg) bude podána 20 minut před nafouknutím pneumatického škrtidla a další dávka 15 minut po uvolnění škrtidla.
Lék: Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
  • TA
Aktivní komparátor: Floseal®
Floseal® bude aplikován v oblastech potenciálního krvácení před uvolněním pneumatického turniketu.
Lék: Floseal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krvácení
Časové okno: První dva dny po operaci
Změřte objem drénu v prvních dvou dnech po operaci
První dva dny po operaci
Pokles hemoglobinu
Časové okno: Tři dny po operaci
Rozdíl mezi předoperačním hemoglobinem a hemoglobinem ve třetím pooperačním
Tři dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/11297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit