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人工膝関節全置換術後の出血抑制におけるフロシール®とトラネキサム酸の比較

2014年5月30日 更新者:Marco Kawamura Demange、University of Sao Paulo General Hospital

人工膝関節全置換術後の出血抑制におけるフロシール®とトラネキサム酸の比較 - 無作為化前向き研究

人工膝関節全置換術 (TKA) は、この関節の変形性関節症の治療のための十分に確立された選択肢です。 それにもかかわらず、高齢患者の周術期管理に関連するいくつかの懸念が依然としてあり、併存疾患や手術による出血に関連する合併症が強調されています。 良好なエビデンスが蓄積されている術後出血を減少させる方法として、トラネキサム酸(TA)の使用が提案されています。 いくつかの研究 (プラセボ群を用いた前向きランダム化試験を含む) は、TKA 中の TA 静脈内投与で優れた結果を示し、出血量、ヘモグロビンの低下、および輸血の必要性を減らしました。 出血を最小限に抑えるもう 1 つの方法は、トロンビンとウシのゼラチンで構成される局所止血剤 Floseal® の使用です。 この物質は、整形外科を含むいくつかの医療分野で出血抑制に大きな効果を示していますが、TKA ではまだ効果が確立されていません。 主な目的は、出血量、ヘモグロビンの低下、および TKA 後の輸血の必要性を評価し、TA、Floseal® および対照群の使用を比較することです。 二次的な目的は、調査対象グループにおける有害事象の発生率を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • 募集
        • Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Camilo P Helito, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工膝関節全置換術の適応
  • 膝の手術歴なし
  • 炎症性関節炎の不在
  • 膝のこわばりがない
  • 次の要因がない:腎不全、肝不全、重度の心不全、呼吸不全、血栓塞栓症の既往歴、出血性疾患、脳卒中の既往

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
アクティブコンパレータ:トラネキサム酸
トラネキサム酸 (10mg/Kg) を空気式ターニケットを膨張させる 20 分前に投与し、ターニケットを解放してから 15 分後に別の用量を投与します。
他の名前:
  • TA
アクティブコンパレータ:フロシール®
Floseal® は、空気式止血帯を解放する前に、出血の可能性がある領域に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血量
時間枠:術後2日目
術後最初の 2 日間のドレーン量の測定
術後2日目
ヘモグロビンのドロップ
時間枠:術後3日
術前ヘモグロビンと術後3回目のヘモグロビンの差
術後3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Camilo P Helito, M.D.、University of Sao Paulo
  • 主任研究者:Ricardo G Gobbi, M.D.、University of Sao Paulo
  • 主任研究者:Luis Eduardo P Tirico, M.D.、University of Sao Paulo
  • 主任研究者:Marco K Demange, Ph.D.、University of Sao Paulo
  • スタディディレクター:Jose R Pecora, Ph.D.、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Gilberto L Camanho, Ph.D.、University of Sao Paulo
  • 主任研究者:Marcelo B Bonadio, M.D.、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月30日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラネキサム酸の臨床試験

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