Vergleich von Floseal® und Tranexamsäure zur Blutungskontrolle nach totaler Knieendoprothetik
30. Mai 2014 aktualisiert von: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital
Vergleich von Floseal® und Tranexamsäure zur Blutungskontrolle nach totaler Knieendoprothetik – randomisierte prospektive Studie
Die totale Knieendoprothetik (TEP) ist eine etablierte Option zur Behandlung von Arthrose in diesem Gelenk.
Dennoch gibt es immer noch einige Bedenken im Zusammenhang mit der perioperativen Behandlung älterer Patienten, die die Komplikationen im Zusammenhang mit medizinischer Komorbidität und Blutungen hervorheben, die durch die Operation verursacht werden.
Eine der vorgeschlagenen Methoden zur Verringerung postoperativer Blutungen, für die sich positive Beweise angesammelt haben, ist die Verwendung von Tranexamsäure (TA).
Mehrere Studien (einschließlich prospektiv randomisierter Studien mit Placebogruppe) zeigten hervorragende Ergebnisse mit der intravenösen Verabreichung von TA während einer TKA, wodurch die Blutungsmenge, der Abfall des Hämoglobins und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion verringert wurden.
Eine weitere Alternative zur Minimierung von Blutungen ist die Verwendung des topischen Hämostatikums Floseal®, das aus Thrombin und Rindergelatine besteht.
Diese Substanz hat in mehreren Bereichen der Medizin, einschließlich der orthopädischen Chirurgie, erhebliche Vorteile bei der Blutungskontrolle gezeigt, aber es wurde noch keine Wirkung bei TKA festgestellt.
Das Hauptziel besteht darin, das Ausmaß der Blutung, den Abfall des Hämoglobins und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach TKA zu bewerten und die Verwendung von TA, Floseal® und einer Kontrollgruppe zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Rate unerwünschter Ereignisse in den untersuchten Gruppen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekrutierung
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
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Kontakt:
- Tania Fernanda, B.A.
- Telefonnummer: +55 11 976515344
- E-Mail: taniafernanda@terra.com.br
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Hauptermittler:
- Camilo P Helito, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für Knie-Totalendoprothetik
- Keine vorherige Knieoperation
- Fehlen einer entzündlichen Arthritis
- Fehlen eines steifen Knies
- Fehlen der folgenden Faktoren: Nierenversagen, Leberversagen, schweres Herzversagen, Atemversagen, thromboembolische Ereignisse in der Anamnese, Blutungsstörungen, frühere Schlaganfälle
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Eine Dosis Tranexamsäure (10 mg/kg) wird 20 Minuten vor dem Aufblasen des pneumatischen Tourniquets und eine weitere Dosis 15 Minuten nach dem Lösen des Tourniquets verabreicht.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Floseal®
Floseal® wird vor der Freigabe des pneumatischen Tourniquets in Regionen mit potenzieller Blutung aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Blutung
Zeitfenster: Die ersten zwei Tage nach der Operation
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Messung des Drainagevolumens an den ersten zwei Tagen nach der Operation
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Die ersten zwei Tage nach der Operation
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Abfall des Hämoglobins
Zeitfenster: Drei Tage postoperativ
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Unterschied zwischen dem präoperativen Hämoglobin und Hämoglobin in der dritten postoperativen Phase
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Drei Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
- Studienleiter: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/11297
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