Porównanie Floseal® i kwasu traneksamowego w kontroli krwawienia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
30 maja 2014 zaktualizowane przez: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital
Porównanie Floseal® i kwasu traneksamowego w kontroli krwawienia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — randomizowane badanie prospektywne
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest uznaną opcją leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w tym stawie.
Niemniej jednak nadal istnieją pewne obawy związane z postępowaniem okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku, podkreślając powikłania związane z chorobami współistniejącymi i krwawieniem spowodowanym operacją.
Jedną z proponowanych metod zmniejszania krwawienia pooperacyjnego, na którą zgromadzono pozytywne dowody, jest zastosowanie kwasu traneksamowego (TA).
W kilku badaniach (w tym prospektywnych randomizowanych badaniach z grupą placebo) wykazano doskonałe wyniki dożylnego podawania TA podczas TKA, zmniejszając ilość krwawień, spadek stężenia hemoglobiny i potrzebę transfuzji krwi.
Inną alternatywą minimalizowania krwawienia jest stosowanie miejscowego środka hemostatycznego Floseal®, składającego się z trombiny i żelatyny wołowej.
Substancja ta wykazała znaczące korzyści w tamowaniu krwawień w kilku dziedzinach medycyny, w tym w chirurgii ortopedycznej, ale nie ustalono jeszcze żadnego działania w TKA.
Głównym celem jest ocena wielkości krwawienia, spadku stężenia hemoglobiny i konieczności transfuzji krwi po TKA, porównanie stosowania TA, Floseal® i grupy kontrolnej.
Celem drugorzędnym jest ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych w badanych grupach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
Kontakt:
- Tania Fernanda, B.A.
- Numer telefonu: +55 11 976515344
- E-mail: taniafernanda@terra.com.br
-
Główny śledczy:
- Camilo P Helito, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Brak wcześniejszej operacji kolana
- Brak zapalenia stawów
- Brak sztywnego kolana
- Brak następujących czynników: niewydolność nerek, niewydolność wątroby, ciężka niewydolność serca, niewydolność oddechowa, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, skazy krwotoczne, przebyte udary
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Dawka kwasu traneksamowego (10mg/kg) zostanie podana 20 minut przed napełnieniem pneumatycznej opaski uciskowej i kolejna dawka 15 minut po zwolnieniu opaski uciskowej.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Floseal®
Floseal® zostanie zastosowany w obszarach potencjalnego krwawienia przed zwolnieniem pneumatycznej opaski uciskowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: Pierwsze dwa dni po operacji
|
Pomiar objętości drenażu w pierwszych dwóch dniach po operacji
|
Pierwsze dwa dni po operacji
|
|
Wrzuć hemoglobinę
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Różnica między hemoglobiną przedoperacyjną a hemoglobiną w trzecim pooperacyjnym
|
Trzy dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
- Dyrektor Studium: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
- Krzesło do nauki: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/11297
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .