- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02152917
Sammenligning av Floseal® og Tranexamic Acid på blødningskontroll etter total kneartroplastikk
30. mai 2014 oppdatert av: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital
Sammenligning av Floseal® og Tranexamic Acid på blødningskontroll etter total knearthroplasty - randomisert prospektiv studie
Total kneartroplastikk (TKA) er et veletablert alternativ for behandling av artrose i dette leddet.
Ikke desto mindre er det fortsatt noen bekymringer knyttet til perioperativ behandling av eldre pasienter, som fremhever komplikasjoner knyttet til medisinsk komorbiditet og blødning forårsaket av kirurgi.
En av de foreslåtte metodene for å redusere postoperativ blødning, som har akkumulert gunstig bevis, er bruken av tranexamsyre (TA).
Flere studier (inkludert prospektive randomiserte studier med placebogruppe) viste utmerkede resultater med TA intravenøs administrering under TKA, noe som reduserte blødningsmengden, hemoglobinfallet og behovet for blodtransfusjon.
Et annet alternativ for å minimere blødninger er bruken av lokalt hemostatisk middel Floseal®, sammensatt av trombin og bovin gelatin.
Dette stoffet har gitt betydelige fordeler med hensyn til blødningskontroll på flere områder av medisinen, inkludert ortopedisk kirurgi, men ingen tiltak er ennå etablert i TKA.
Hovedmålet er å evaluere mengden av blødninger, hemoglobinfallet og behovet for blodoverføring etter TKA, sammenligne bruken av TA, Floseal® og en kontrollgruppe.
Det sekundære målet er å evaluere frekvensen av uønskede hendelser i de studerte gruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Tania Fernanda, B.A.
- Telefonnummer: +55 11 976515344
- E-post: taniafernanda@terra.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Camilo P Helito, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for total kneartroplastikk
- Ingen tidligere kneoperasjon
- Fravær av inflammatorisk leddgikt
- Fravær av stivt kne
- Fravær av følgende faktorer: nyresvikt, leversvikt, alvorlig hjertesvikt, respirasjonssvikt, historie med tromboemboliske hendelser, blødningsforstyrrelser, tidligere slag
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
En dose tranexamsyre (10mg/kg) vil bli administrert 20 minutter før oppblåsing av den pneumatiske tourniqueten og en annen dose 15 minutter etter at tourniqueten slippes.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Floseal®
Floseal® vil påføres i områder med potensiell blødning før frigjøring av den pneumatiske tourniqueten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde blødning
Tidsramme: De første to dagene etter operasjonen
|
Mål av dreneringsvolumet de to første dagene etter operasjonen
|
De første to dagene etter operasjonen
|
Nedgang i hemoglobin
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Forskjellen mellom preoperativt hemoglobin og hemoglobin i den tredje postoperative
|
Tre dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
- Studieleder: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
- Studiestol: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/11297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Tranexaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndTaiwan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan