Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Floseal® og Tranexamic Acid på blødningskontroll etter total kneartroplastikk

30. mai 2014 oppdatert av: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning av Floseal® og Tranexamic Acid på blødningskontroll etter total knearthroplasty - randomisert prospektiv studie

Total kneartroplastikk (TKA) er et veletablert alternativ for behandling av artrose i dette leddet. Ikke desto mindre er det fortsatt noen bekymringer knyttet til perioperativ behandling av eldre pasienter, som fremhever komplikasjoner knyttet til medisinsk komorbiditet og blødning forårsaket av kirurgi. En av de foreslåtte metodene for å redusere postoperativ blødning, som har akkumulert gunstig bevis, er bruken av tranexamsyre (TA). Flere studier (inkludert prospektive randomiserte studier med placebogruppe) viste utmerkede resultater med TA intravenøs administrering under TKA, noe som reduserte blødningsmengden, hemoglobinfallet og behovet for blodtransfusjon. Et annet alternativ for å minimere blødninger er bruken av lokalt hemostatisk middel Floseal®, sammensatt av trombin og bovin gelatin. Dette stoffet har gitt betydelige fordeler med hensyn til blødningskontroll på flere områder av medisinen, inkludert ortopedisk kirurgi, men ingen tiltak er ennå etablert i TKA. Hovedmålet er å evaluere mengden av blødninger, hemoglobinfallet og behovet for blodoverføring etter TKA, sammenligne bruken av TA, Floseal® og en kontrollgruppe. Det sekundære målet er å evaluere frekvensen av uønskede hendelser i de studerte gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camilo P Helito, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for total kneartroplastikk
  • Ingen tidligere kneoperasjon
  • Fravær av inflammatorisk leddgikt
  • Fravær av stivt kne
  • Fravær av følgende faktorer: nyresvikt, leversvikt, alvorlig hjertesvikt, respirasjonssvikt, historie med tromboemboliske hendelser, blødningsforstyrrelser, tidligere slag

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
En dose tranexamsyre (10mg/kg) vil bli administrert 20 minutter før oppblåsing av den pneumatiske tourniqueten og en annen dose 15 minutter etter at tourniqueten slippes.
Andre navn:
  • TA
Aktiv komparator: Floseal®
Floseal® vil påføres i områder med potensiell blødning før frigjøring av den pneumatiske tourniqueten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde blødning
Tidsramme: De første to dagene etter operasjonen
Mål av dreneringsvolumet de to første dagene etter operasjonen
De første to dagene etter operasjonen
Nedgang i hemoglobin
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Forskjellen mellom preoperativt hemoglobin og hemoglobin i den tredje postoperative
Tre dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Studieleder: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Studiestol: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Tranexaminsyre

3
Abonnere