- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02152917
Comparação de Floseal® e ácido tranexâmico no controle do sangramento após artroplastia total do joelho
30 de maio de 2014 atualizado por: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital
Comparação de Floseal® e Ácido Tranexâmico no Controle do Sangramento Após Artroplastia Total do Joelho - Estudo Prospectivo Randomizado
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma opção bem estabelecida para o tratamento da osteoartrite nessa articulação.
No entanto, ainda existem algumas preocupações relacionadas ao manejo perioperatório de pacientes idosos, destacando-se as complicações relacionadas à comorbidade médica e ao sangramento produzido pela cirurgia.
Um dos métodos propostos para diminuir o sangramento pós-operatório, que vem acumulando evidências favoráveis, é o uso do ácido tranexâmico (AT).
Vários estudos (incluindo ensaios prospectivos randomizados com grupo placebo) mostraram excelentes resultados com a administração intravenosa de AT durante ATJ, reduzindo a quantidade de sangramento, a queda da hemoglobina e a necessidade de transfusão de sangue.
Outra alternativa para minimizar o sangramento é o uso do agente hemostático tópico Floseal®, composto de trombina e gelatina bovina.
Essa substância tem apresentado benefícios significativos no controle do sangramento em diversas áreas da medicina, inclusive na cirurgia ortopédica, mas ainda não tem ação estabelecida nas ATJ.
O objetivo principal é avaliar a quantidade de sangramento, a queda da hemoglobina e a necessidade de transfusão sanguínea após ATJ, comparando o uso de TA, Floseal® e um grupo controle.
O objetivo secundário é avaliar a taxa de eventos adversos nos grupos estudados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
Contato:
- Tania Fernanda, B.A.
- Número de telefone: +55 11 976515344
- E-mail: taniafernanda@terra.com.br
-
Investigador principal:
- Camilo P Helito, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para artroplastia total do joelho
- Nenhuma cirurgia anterior no joelho
- Ausência de artrite inflamatória
- Ausência de joelho rígido
- Ausência dos seguintes fatores: insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca grave, insuficiência respiratória, história de eventos tromboembólicos, distúrbios hemorrágicos, acidentes vasculares cerebrais anteriores
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Uma dose de ácido tranexâmico (10mg/Kg) será administrada 20 minutos antes da insuflação do torniquete pneumático e outra dose 15 minutos após a liberação do torniquete.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Floseal®
Floseal® será aplicado em regiões de potencial sangramento antes da liberação do torniquete pneumático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de sangramento
Prazo: Primeiros dois dias de pós-operatório
|
Medida do volume do dreno nos dois primeiros dias de pós-operatório
|
Primeiros dois dias de pós-operatório
|
Queda na hemoglobina
Prazo: Pós-operatório de três dias
|
Diferença entre a hemoglobina pré-operatória e a hemoglobina no terceiro pós-operatório
|
Pós-operatório de três dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
- Investigador principal: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
- Investigador principal: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
- Investigador principal: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Investigador principal: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/11297
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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