Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Floseal® och Tranexamsyra på blödningskontroll efter total knäprotesplastik

30 maj 2014 uppdaterad av: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital

Jämförelse av Floseal® och Tranexamsyra på blödningskontroll efter total knäprotesplastik - randomiserad prospektiv studie

Total knäprotes (TKA) är ett väletablerat alternativ för behandling av artros i denna led. Ändå finns det fortfarande vissa farhågor relaterade till den perioperativa behandlingen av äldre patienter, vilket belyser komplikationerna relaterade till medicinsk komorbiditet och blödningar som orsakas av kirurgi. En av de föreslagna metoderna för att minska postoperativ blödning, som har samlat gynnsamma bevis, är användningen av tranexamsyra (TA). Flera studier (inklusive prospektiva randomiserade studier med placebogrupp) visade utmärkta resultat med TA intravenös administrering under TKA, vilket minskade mängden blödningar, minskningen av hemoglobin och behovet av blodtransfusion. Ett annat alternativ för att minimera blödningar är användningen av lokalt hemostatiskt medel Floseal®, som består av trombin och bovint gelatin. Denna substans har visat betydande fördelar på blödningskontroll inom flera områden av medicinen, inklusive ortopedisk kirurgi, men ingen åtgärd har ännu fastställts i TKA. Huvudsyftet är att utvärdera mängden blödning, fallet i hemoglobin och behovet av blodtransfusion efter TKA, jämföra användningen av TA, Floseal® och en kontrollgrupp. Det sekundära målet är att utvärdera frekvensen av biverkningar i de studerade grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Camilo P Helito, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för total knäprotesplastik
  • Ingen tidigare knäoperation
  • Frånvaro av inflammatorisk artrit
  • Frånvaro av stelt knä
  • Frånvaro av följande faktorer: njursvikt, leversvikt, allvarlig hjärtsvikt, andningssvikt, historia av tromboemboliska händelser, blödningsrubbningar, tidigare stroke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
En dos tranexamsyra (10 mg/Kg) kommer att administreras 20 minuter före uppblåsning av den pneumatiska tourniqueten och ytterligare en dos 15 minuter efter att tourniqueten släppts.
Andra namn:
  • TA
Aktiv komparator: Floseal®
Floseal® kommer att appliceras i områden med potentiell blödning innan den pneumatiska tourniqueten släpps.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden blödning
Tidsram: De två första dagarna efter operationen
Mätning av dräneringsvolymen de första två dagarna efter operationen
De två första dagarna efter operationen
Nedgång i hemoglobin
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Skillnad mellan det preoperativa hemoglobinet och hemoglobinet i den tredje postoperativa
Tre dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Studierektor: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Studiestol: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

3
Prenumerera