- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02152917
Jämförelse av Floseal® och Tranexamsyra på blödningskontroll efter total knäprotesplastik
30 maj 2014 uppdaterad av: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital
Jämförelse av Floseal® och Tranexamsyra på blödningskontroll efter total knäprotesplastik - randomiserad prospektiv studie
Total knäprotes (TKA) är ett väletablerat alternativ för behandling av artros i denna led.
Ändå finns det fortfarande vissa farhågor relaterade till den perioperativa behandlingen av äldre patienter, vilket belyser komplikationerna relaterade till medicinsk komorbiditet och blödningar som orsakas av kirurgi.
En av de föreslagna metoderna för att minska postoperativ blödning, som har samlat gynnsamma bevis, är användningen av tranexamsyra (TA).
Flera studier (inklusive prospektiva randomiserade studier med placebogrupp) visade utmärkta resultat med TA intravenös administrering under TKA, vilket minskade mängden blödningar, minskningen av hemoglobin och behovet av blodtransfusion.
Ett annat alternativ för att minimera blödningar är användningen av lokalt hemostatiskt medel Floseal®, som består av trombin och bovint gelatin.
Denna substans har visat betydande fördelar på blödningskontroll inom flera områden av medicinen, inklusive ortopedisk kirurgi, men ingen åtgärd har ännu fastställts i TKA.
Huvudsyftet är att utvärdera mängden blödning, fallet i hemoglobin och behovet av blodtransfusion efter TKA, jämföra användningen av TA, Floseal® och en kontrollgrupp.
Det sekundära målet är att utvärdera frekvensen av biverkningar i de studerade grupperna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Tania Fernanda, B.A.
- Telefonnummer: +55 11 976515344
- E-post: taniafernanda@terra.com.br
-
Huvudutredare:
- Camilo P Helito, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för total knäprotesplastik
- Ingen tidigare knäoperation
- Frånvaro av inflammatorisk artrit
- Frånvaro av stelt knä
- Frånvaro av följande faktorer: njursvikt, leversvikt, allvarlig hjärtsvikt, andningssvikt, historia av tromboemboliska händelser, blödningsrubbningar, tidigare stroke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
En dos tranexamsyra (10 mg/Kg) kommer att administreras 20 minuter före uppblåsning av den pneumatiska tourniqueten och ytterligare en dos 15 minuter efter att tourniqueten släppts.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Floseal®
Floseal® kommer att appliceras i områden med potentiell blödning innan den pneumatiska tourniqueten släpps.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden blödning
Tidsram: De två första dagarna efter operationen
|
Mätning av dräneringsvolymen de första två dagarna efter operationen
|
De två första dagarna efter operationen
|
Nedgång i hemoglobin
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Skillnad mellan det preoperativa hemoglobinet och hemoglobinet i den tredje postoperativa
|
Tre dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
- Studierektor: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
- Studiestol: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/11297
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Tranexaminsyra
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna